3 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druki nr 2708 i 2952).

Poseł Rajmund Miller:

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! W imieniu Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska mam zaszczyt przedstawić stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

    W ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost liczby wykrywanych w krajach Unii Europejskiej sfałszowanych produktów leczniczych. Ze względu na to, że zawierają one w składzie substancje czynne gorszej jakości i w nieodpowiednich dawkach lub nie zawierają żadnych składników, stanowią realne zagrożenie zdrowia publicznego. Problem ten dotyczy również polskiego rynku farmaceutycznego.

    W związku z tym zaistniała konieczność wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę z 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, zwanej dalej dyrektywą 2011/62/UE. Projekt wprowadza również zapisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy te dotyczą m.in. substancji czynnych zawartych w lekach wytwarzanych, przewozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, jak również sfałszowanych produktów leczniczych.

    Wśród wielu zmian, które wprowadza proponowany projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, do najistotniejszych należą: zmiana definicji importu produktów leczniczych przez wykreślenie stwierdzenia, że definicja dotyczy gotowych produktów leczniczych, zdefiniowanie pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, ujednolicenie przepisów dotyczących zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych, uregulowanie kwestii inspekcji wytwarzania produktów leczniczych w krajach trzecich, z którymi Unia Europejska podpisała umowę wzajemnego uznania - MRA lub umowę oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych, co oznacza, że dany kraj trzeci stosuje rozwiązania równoważne z wymaganiami Unii Europejskiej. Określa się również zasady wymiany informacji między głównym inspektorem farmaceutycznym a Europejską Agencją Leków, wprowadza nowe rozporządzenia w zakresie wymagań dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych oraz wymagań dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych analogicznie do istniejącego już przepisu w zakresie dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych.

    Następuje zmiana audytów u wytwórców substancji czynnych i obowiązek analizy ryzyka i informowania o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego oraz zapisów dotyczących przeprowadzanych inspekcji. Wprowadza się nowe zadania dla głównego inspektora farmaceutycznego odnoszące się do konieczności rejestrowania przez właściwe organy prowadzenia działalności w zakresie importu, dystrybucji oraz wytwarzania substancji czynnych, jak również skutecznego nadzoru inspekcji farmaceutycznej nad przedmiotową działalnością. Pojawia się regulacja dotycząca zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te zostaną umieszczone w krajowym rejestrze zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestrze udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych. Pozwala to na lepsze kontrolowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, zważywszy na to, że nielegalna sprzedaż w Internecie dotyczy często sfałszowanych produktów leczniczych. Reguluje się także kwestię pośrednictwa w zakresie obrotu produktami leczniczymi, dostosowuje zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych do przepisów Unii Europejskiej oraz rozszerza obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Wprowadza się możliwość doraźnej inspekcji przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Określa się zasady pokrywania kosztów badań próbek produktów leczniczych, dodaje przepis o obowiązku przekazywania ostrzeżenia przez głównego inspektora farmacji podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

    Panie Marszałku! W imieniu klubu Platforma Obywatelska pragnę złożyć dwie poprawki do projektu ustawy, które w zasadzie nie będą miały znaczenia dla całości projektu, natomiast wprowadzą zmiany merytoryczne. (Dzwonek)

    Klub Platforma Obywatelska będzie głosował za przyjęciem projektu ustawy w całości. Dziękuję bardzo. (Oklaski)