27 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druki nr 1360 i 1373).

Poseł Czesław Hoc:

    Panie Marszałku! Panowie Ministrowie! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić w imieniu Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość stanowisko w sprawie poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, druki sejmowe nr 1360 i 1373.

    Zmiana dotyczy zasad ustalania urzędowej ceny zbyt leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w przypadku złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz ma wprowadzić uproszczony tryb wnioskowania o objęcie refundacją leku, środka spożywczego, wyrobu medycznego. Zmiana dotyczy leków, środków spożywczych, wyrobów medycznych, które w dniu złożenia wniosku były zawarte w wykazach refundowanych leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych w danym wskazaniu.

    Z końcem roku 2013 wygasają pierwsze decyzje refundacyjne wydane na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków. Ponieważ koncerny i firmy farmaceutycznie zobowiązane są do składania wniosków na 6 miesięcy przed wygaśnięciem decyzji refundacyjnej, stąd pośpiech i tryb poselski projektu ustawy. Zatem z jednej strony tryb procedowania bez wyczerpującej formuły i konsultacji społecznych i bez wsparcia w postaci wielu ekspertyz i opinii, z drugiej zaś ciężar jakościowy tego projektu ustawy jest poważny. Mając w pamięci fatalne skutki wprowadzenia w życie tej ustawy refundacyjnej, każde zmiany powinny być poprzedzone głęboką i szeroką dyskusją wszystkich środowisk, a priorytetem musi być zawsze dobro pacjenta, tym bardziej że wspólnym mianownikiem projektowanych zmian jest fakt, że kształtują one sytuację prawną podmiotu ubiegającego się o wydanie przez ministra zdrowia ponownych decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia i wyrobu medycznego.

    Obecny projekt ustawy stanowi, że urzędowa cena zbyt ustalona w decyzji o objęciu refundacją nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu obowiązująca w dniu złożenia wniosku o ponowne objęcie refundacją i ma być ograniczona wyłącznie do leku, który w dniu złożenia wniosku zawarty był w wykazie, toteż wnioski o objęcie refundacją w innych wskazaniach mają być wyłączone z zakresu stosowania tych przepisów. Nadto obecne regulacje wymuszały stopniowe obniżanie urzędowych cen zbytu w kolejnych decyzjach o objęciu leku refundacją.

    Projekt ustawy zakłada zniesienie wymogu przedkładania wskazanego uzasadnienia w odniesieniu do leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego, który w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 w danym wskazaniu, a to powoduje, że nie będzie konieczności uzyskania rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed wydaniem przez ministra zdrowia decyzji w przedmiotowej sprawie. Tymczasem to właśnie na podstawie informacji zawartych w uzasadnieniu wniosku i rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych minister zdrowia jest w stanie podjąć racjonalną decyzję o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia i wyrobu medycznego. Bezwarunkowa likwidacja tego wymogu może prowadzić w pewnych sytuacjach do wydania decyzji o refundacji leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego, który z upływem czasu przestał już spełniać przesłanki wymagane do jej uzyskania.

    W projektowanej ustawie pojawia się także dylemat interpretacyjny związany z rozstrzygnięciem każdej późniejszej decyzji o objęciu refundacją co do ustalenia urzędowej ceny zbytu na poziomie nie wyższym niż 75% ceny ustalonej w decyzji poprzedniej. To może przyczynić się do pogłębienia problemów związanych z ustaleniem treści normatywnej ustawy o refundacji. Pojawiają się też poważne wątpliwości w zakresie oceny korelacji, jakie zachodzić będą pomiędzy brzmieniem ustawy o refundacji ustalonym w proponowanej nowelizacji a regulacjami prawa patentowego, w szczególności jeśli chodzi o ocenę skutków wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej w zmienionym w wyniku nowelizacji stanie prawnym.

    Wysoki Sejmie! Naszą troską i priorytetami są: niska lub przystępna cena leków dla pacjentów, najwyższa ich jakość i bezpieczeństwo oraz szeroki asortyment i łatwa ich dostępność. Ważne są też konkurencyjność, ułatwienia dla przedsiębiorców i dystrybutorów. Jak wspomniałem, ciężar jakościowy nowelizacji tej ustawy jest poważny. Sama ustawa o refundacji z 2011 r. jest wielce kontrowersyjna i jest trudnym aktem normatywnym tak w odbiorze społecznym, jak i na gruncie techniki legislacyjnej. Ta ustawa jest niespójna i nie daje dobrych rozwiązań ani dla lekarzy, ani dla aptekarzy, a tym bardziej nie jest korzystna dla pacjentów. Nonszalancja rządu Platformy Obywatelskiej i Polskiego Stronnictwa Ludowego, pośpiech wynikający z przymusu, terminu i reguły ˝za pięć dwunasta˝, która zresztą przechodzi w nawyk prac tego rządu, poselski tryb pracy nad ustawą, czyli procedowanie bez obowiązku szerokich, wyczerpujących konsultacji społecznych oraz bez dodatkowych ekspertyz i opinii różnych zainteresowanych środowisk, zarzuty dotyczące niezgodności tej ustawy z zasadami prawidłowej legislacji, niejednoznaczność niektórych sformułowań, a także poważne niektóre skutki tej nowelizacji, chociażby rezygnacja z potrzeby przedstawienia przez wnioskodawcę uzasadnienia wniosku mogącego wpłynąć na jakość i bezpieczeństwo leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, nie dają gwarancji i pewności dobrych i oczekiwanych rozwiązań. (Dzwonek)

    Już kończę, panie marszałku.

    Racjonalna gospodarka lekami jest sprawą zbyt poważną, by działać w legislacyjnym chaosie. Z drugiej strony brak tej nowelizacji zagraża objęciu refundacją około 3 tys. leków z dniem 1 stycznia 2014 r. Zatem Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość nie poprze - wstrzyma się od głosu - projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dziękuję.