5 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 1588 i 1690).

Poseł Marek Gos:

    Szanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! W imieniu Klubu Parlamentarnego Polskiego Stronnictwa Ludowego mam zaszczyt przedstawić stanowisko klubu wobec rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Przedłożenie ma na celu zwiększenie nadzoru oraz uporządkowanie i wprowadzenie międzynarodowej koordynacji w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Projekt ustawy nie obejmuje produktów leczniczych weterynaryjnych. Stanowi on transpozycję dwóch dyrektyw unijnych Parlamentu Europejskiego i Rady, wymienionych już przez moich przedmówców.

    Na bazie wymienionych regulacji już dziś w wielu krajach członkowskich Unii Europejskiej istnieje możliwość zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez samych pacjentów, ich przedstawicieli oraz opiekunów, a także przez osoby reprezentujące zawody medyczne do właściwego urzędu zajmującego się nadzorem nad rynkiem leków. Następnie dane te, w postaci właściwych raportów, w określonym czasie, trafiają do europejskiej bazy danych, i to w dosyć krótkim czasie: 15 dni - dla przypadków ciężkich, 90 dni - dla przypadków nieciężkich, a więc pozostałych. Nowelizacja przepisów Prawa farmaceutycznego oraz innych ustaw bardzo szczegółowo definiuje pojęcie działania niepożądanego produktu leczniczego, wprowadza precyzyjny model monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, nakłada nowe prawa i obowiązki w tym zakresie m.in. na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pacjentów, osoby reprezentujące zawody medyczne, jak również podmioty rynku farmaceutycznego.

    Wysoka Izbo! Z obowiązku składania raportów okresowych o bezpieczeństwie wyłączone są referencyjne produkty lecznicze, produkty lecznicze homeopatyczne, roślinne oraz produkty lecznicze zawierające substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. W związku z wprowadzeniem nowych regulacji zapewne wzrosną biurokracja i koszty funkcjonowania firm farmaceutycznych, jak również Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trudniejsze i kosztowniejsze będą również rejestracja i wprowadzenie na rynek nowych medykamentów, gdyż do wniosku o rejestrację wnioskodawca musi przedłożyć dodatkowe dokumenty związane z oceną zarządzania ryzykiem stosowanego produktu leczniczego. Za nieprzestrzeganie przepisów ustawy oczywiście przewidziane są sankcje w postaci administracyjnej kary pieniężnej, a prezesowi urzędu rejestracji dano uprawnienie do cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia czasowego jego ważności.

    Szanowni Państwo! Dzisiaj było już z tego miejsca poruszane, że jeżeli chodzi o bezpieczeństwo zdrowotne, bezpieczeństwo stosowania środków medycznych, to myślę, że koszty są jednak niewspółmierne do przewidywanych efektów. Mam też świadomość, podobnie jak moje koleżanki i koledzy z klubu parlamentarnego, że rozwiązania te będą przyjęte z uznaniem przez pacjentów, a więc przez nas wszystkich, praktycznie przez całe społeczeństwo, jednak pewnie mniej radośnie te regulacje przyjmie rynek i firmy farmaceutyczne, co jest uzasadnione. W nowych przepisach są oczywiście przewidziane ustępstwa wobec firm farmaceutycznych, ale musimy sobie zdawać sprawę, że rzeczywiście wprowadzamy pewne utrudnienia, jeżeli chodzi o wprowadzenie nowych środków leczniczych na rynek, jak również związane z monitorowaniem i wymianą informacji. Pozytywne jest to, że z tej informacji międzynarodowej możemy również korzystać, a więc nie tylko zasilać ten europejski bank informacji o środkach medycznych, ale również z tego rejestru korzystać.

    Pozwolę sobie na ręce pana marszałka złożyć w imieniu Klubu Parlamentarnego Polskiego Stronnictwa Ludowego poprawkę, zgodnie z którą proponujemy, aby obowiązek zgłaszania prezesowi urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działań niepożądanych produktu leczniczego rozszerzyć na takie zawody, jak technik farmaceutyczny, felczer, starszy felczer, diagnosta laboratoryjny i ratownik medyczny. Wydaje się, że trochę dyskryminujemy te zawody medyczne, a rzeczywiście nie ma większego uzasadnienia, żeby rozgraniczać część zawodów medycznych w ten sposób, że jedne mają prawo, a inne obowiązek. Myślę, że tutaj zunifikowalibyśmy uprawnienia zawodów medycznych do informowania o niepożądanym oddziaływaniu produktów leczniczych. Dziękuję za uwagę. (Oklaski)