5 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 1588 i 1690).

Poseł Jacek Czerniak:

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko Klubu Poselskiego Sojusz Lewicy Demokratycznej w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druk sejmowy nr 1588.

    Projektowana ustawa przewiduje nowelizację ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także nowelizację ośmiu innych ustaw, w tym ustaw regulujących status zawodów medycznych, ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Przedstawiony projekt ma przede wszystkim za zadanie wykonanie dyrektyw Unii Europejskiej w zakresie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Projekt ma na celu wprowadzenie rozwiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zwiększających efektywność monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych, a tym samym zmniejszających liczbę powikłań polekowych.

    Kluczowym elementem zmian w całym systemie jest zdefiniowanie na nowo pojęcia działania niepożądanego produktu leczniczego. W myśl nowej definicji będzie to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Istotną zmianą jest również przepis, który umożliwi pacjentom lub ich przedstawicielom ustawowym, lub opiekunom faktycznym samodzielne zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu lub osobie wykonującej zawód medyczny.

    Konsekwencją powyższego będzie prawo przekazywania do urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego m.in. przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostyków laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych działaniach niepożądanych leków. Projekt reguluje jednocześnie najistotniejsze elementy procedury zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych. Pacjent będzie mógł dokonać zgłoszenia za pośrednictwem formularza pobranego ze strony urzędu.

    Zmianą o fundamentalnym znaczeniu dla jednolitego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest nałożenie na określone w projekcie ustawy podmioty obowiązku umieszczania informacji o produktach leczniczych w europejskiej bazie danych obejmującej produkty lecznicze, która ma docelowo służyć wymianie informacji na temat produktów leczniczych i możliwych niekorzystnych następstw ich działania.

    Zgodnie z projektem w celu usprawnienia i przyspieszenia wymiany danych w obrębie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych. Urząd będzie mógł również pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. Będzie także zobowiązany przesyłać informacje do systemu o niepożądanym działaniu produktu leczniczego w ciągu 15 dni w przypadkach ciężkich powikłań i 90 dni w odniesieniu do przypadków nieciężkich.

    Nowe regulacje nakładają również na importerów równoległych obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Założono, że importer równoległy informację o działaniach niepożądanych produktu, otrzymaną np. od pacjenta, prześle do urzędu, a następnie prezes urzędu przekaże ją elektronicznie do europejskiej bazy danych.

    Szanowni Państwo! Proponowane zmiany będą popierane przez Klub Poselski Sojusz Lewicy Demokratycznej. Jednocześnie zgłaszamy poprawki dotyczące osób, które są obowiązane do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Dziękuję za uwagę. (Oklaski)