11 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji do Spraw Unii Europejskiej o komisyjnym projekcie uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości (druki nr 710 i 718).

Poseł Małgorzata Sadurska:

    Dziękuję bardzo, panie marszałku.

    Panie ministrze, pan być może trochę nie rozumie specyfiki pracy Komisji do Spraw Unii Europejskiej, bo było to widoczne nawet w tym, że pan pomylił Radę Europy z Radą Unii Europejskiej, a są to dwie różne instytucje. Rada Europy w tym zakresie nie ma w kompetencjach niczego z dokumentu, o którym rozmawiamy. Natomiast trochę zdziwiło mnie pana wystąpienie w takim sensie, że jednolitą decyzję Komisji do Spraw Unii Europejskiej określił pan jako wyrok. Panie ministrze, to jest tak, że kiedy dostaliśmy do zaopiniowania projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, jak również projekt stanowiska rządu i opinię Biura Analiz Sejmowych dotyczącą tak niesłychanie wrażliwego z punktu widzenia każdego człowieka dokumentu, który dotyczy dopuszczalności badań klinicznych, to na nas jako na posłach spoczywał jeden obowiązek. Chodziło o to, żeby właśnie w sferach, które dotykają szeroko rozumianej bioetyki, a także w sferach, w których możemy mieć podejrzenia - nie mówię tego z pewnością, ale z jakąś dużą dozą pewności, bo mogę się spodziewać, że tak jest - oraz w sferach dużego nacisku firm lobbingowych, firm farmaceutycznych, bo właśnie o tym jest ten projekt, na nas jako na parlamentarzystach z polskiego Sejmu ciąży przede wszystkim ogromna odpowiedzialność za ochronę Polaków, żeby nie były stosowane w ich przypadku złe rozwiązania, to po pierwsze.

    Po drugie, mówiąc o badaniach klinicznych, ocenia je pan jako postęp w medycynie. Takie sformułowanie padło na początku pana wypowiedzi. Oczywiście medycyna jest po to, żeby następował jej rozwój. Wszyscy chcielibyśmy, żeby w przypadku chorób, które w tej chwili są nieuleczalne, była w przyszłości szansa na powstanie metod prowadzących do ich wyeliminowania, czyli do pełnego wyleczenia. Jednak każde badanie kliniczne powinno się opierać na przesłankach, które w sposób bezpośredni zapewnią bezpieczeństwo uczestników tych badań klinicznych, jak również pełne respektowanie jego praw.

    (Głos z sali: Badania przeprowadza się na zwierzętach.)

    Tak, pani poseł.

    Sprawa konstytucyjności. Panie ministrze, posiłkowaliśmy się również opinią Biura Analiz Sejmowych. Poprosiliśmy o dodatkową opinię, czy projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady jest zgodny, czy niezgodny z konstytucją. Prawnicy z Biura Analiz Sejmowych potwierdzili pierwszą opinię BAS, która krytycznie oceniła zarówno projekt rozporządzenia, jak i projekt stanowiska rządu, i wprost wskazano na naruszenie polskiej konstytucji, przede wszystkim art. 39, który mówi o zakazie eksperymentów medycznych na człowieku bez jego dobrowolnie wyrażonej zgody.

    Kolejna rzecz. Pan minister mówił tutaj o całym rozdziale 5, który jest zatytułowany: Ochrona uczestników i świadoma zgoda. Art. 28 określa, jakie warunki należy spełnić, żeby można było wykonać badanie kliniczne.

    Chciałabym przedstawić państwu jedną kwestię. Nie uważam się za osobę biegłą w dziedzinie medycyny czy psychiatrii, natomiast chcę zwrócić uwagę na art. 30, który dotyczy badań klinicznych z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Dotyczy to na przykład osób ubezwłasnowolnionych, które nie mogą wyrazić świadomej zgody, nie mogą zawierać żadnych umów itd. Przedstawiono szereg warunków, kiedy taka świadoma zgoda może być uzyskana, mianowicie musi być zgoda przedstawiciela ustawowego. Jednak na przykład w pkt b zapisano: uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania i związanych z nim ryzyka i korzyści. Proszę państwa, chodzi o osobę, która jest chora psychicznie, niezdolna do samodzielnego wyrażenia zgody. Jeden z warunków dopuszczających wykonanie badania dotyczy otrzymania przez osobę zrozumiałych dla niej informacji. Jak można ocenić to, że dana osoba otrzymała zrozumiałe dla niej informacje?

    Kolejna sprawa, którą chciałabym poruszyć, dotyczy art. 32, który został bardzo krytycznie oceniony w opinii przedstawionej przez Biuro Analiz Sejmowych. Mianowicie badanie kliniczne może być wykonane bez zgody uczestnika tego badania w sytuacjach nagłych. Pan minister przeczytał katalog zawarty w projekcie rozporządzenia, w którym zapisano, że ze względu na nagłe sytuacje spowodowane nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą niemożliwie jest uzyskanie uprzedniej świadomej zgody uczestnika oraz uprzednie przekazanie mu informacji. To, że dostępny jest przedstawiciel ustawowy, rozumiemy. Uczestnik nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi. Proszę państwa, wyobraźmy sobie sytuację, kiedy przywożą do szpitala osobę nieprzytomną, która nawet nie zostanie poinformowana o tym fakcie i nie jest w stanie wyrazić jakiejkolwiek swojej woli. Badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika. Proszę państwa, nie chciałabym wypróbowywać na sobie nowego badania, które dopiero jest wprowadzane i znajduje się w fazie badawczej. Na jakiej podstawie ktoś oceni, czy takie badanie nie spowoduje negatywnych skutków?

    Proszę państwa, można byłoby cytować artykuły po kolei. Ogromnie cieszę się - i bardzo dziękuję za to wszystkim klubom parlamentarnym - że zauważono nie tylko naruszenie zasady pomocniczości, ale również naruszenie polskiej konstytucji. Panie ministrze, można być poprawnym, jeżeli chodzi o przypodobanie się instytucjom Unii Europejskiej, można wyrażać swoją europejskość, ale nam, posłom, przede wszystkim powinna przyświecać jedna zasada: niedopuszczenie do łamania konstytucji i zapewnienie bezpieczeństwa Polakom. Naprawdę dziękuję bardzo wszystkim paniom i panom posłom, szczególnie z Komisji do Spraw Unii Europejskiej, za to, że wszyscy ten projekt uchwały poparli. Serdecznie dziękuję za empatię, bo kiedy mówimy o badaniach klinicznych na człowieku, to w naszej pracy powinniśmy kierować się przede wszystkim empatią i zrozumieniem prawa. I za to serdecznie dziękuję. (Oklaski)