27 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o uchwale Senatu w sprawie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 1733 i 1742).

Poseł Jerzy Ziętek:

    Panie Marszałku! Panie i Panowie Posłowie! Panie Ministrze! Mam zaszczyt w imieniu Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska przedstawić stanowisko wobec sprawozdania Komisji Zdrowia o uchwale Senatu w sprawie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1733).

    Przypomnę, że ustawa ma na celu implementację do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84 UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83 WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Do przyjętej przez Wysoką Izbę w dniu 13 września 2013 r. ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, jak już wspomniano, Senat wniósł 12 poprawek. Najistotniejsza jest poprawka 1. Faktycznie rozszerza ona kategorie dostępności produktów leczniczych, co do których prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wyrazić zgodę na czasowe zwolnienie z obowiązku zamieszczania na ulotce lub opakowaniu niektórych danych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki w języku polskim. Jest to istotne, szczególnie gdy istnieją czasowe niedobory danych leków. W takiej sytuacji będzie możliwe dopuszczenie w określonym czasie leku z niepolską ulotką. Są to leki wydawane z przepisu lekarza, szczególne kategorie leków do zastrzeżonego stosowania.

    Wysoki Sejmie! Poprawki 2. i 3. oraz od 6. do 12. dotyczą opisywania raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i ujednolicają terminologię ustawy. Poprawka 4. lepiej redaguje wprowadzenie do wyliczania zawarte w art. 36d ust. 1, natomiast poprawka 5. ujednolica terminologię ustawy.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska będzie głosował za wszystkimi 12 poprawkami do ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Dziękuję serdecznie. (Oklaski)