5 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 1588 i 1690).

Poseł Jerzy Ziętek:

    Panie Marszałku! Panie Ministrze! Panie i Panowie Posłowie! W imieniu Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska mam zaszczyt przedstawić stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druk nr 1588. Sprawozdanie Komisji Zdrowia zostało zawarte w druku nr 1690.

    Ustawa ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Dyrektywa 2010/84/UE została przyjęta w wyniku audytu systemów nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance) wdrożonych i realizowanych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Na jego podstawie opracowano całościowy raport dla Komisji Europejskiej, który wykazał, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w poszczególnych państwach członkowskich nie jest wystarczająco efektywny.

    Wysoka Izbo! Działania niepożądane leków są bardzo różne i zależą od wielu czynników. W zasadzie nie istnieją leki całkowicie pozbawione tego typu działań. O przydatności leku w terapii konkretnego schorzenia decyduje bilans korzyści i strat wywoływanych przez ten lek.

    Panie i Panowie Posłowie! Wszystkie wskaźniki demograficzne wskazują, że populacja europejska jest populacją starzejącą się, której silnie dotyczy wielochorobowość, ale jednocześnie zwiększa się dostępność nowych terapii i tutaj istnieje duża możliwość wystąpienia powikłań ze względu na jednoczesne zastosowanie różnych technik leczniczych. Występuje wtedy zjawisko polipragmazji, czyli niewłaściwe, nieracjonalne, a często bez uzasadnienia stosowanie wielu leków, stwarzające ryzyko wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia pacjenta skutków ubocznych. Zamiast prowadzić do poprawienia bezpieczeństwa farmakoterapii, stwarza zagrożenie wystąpieniem niebezpiecznych interakcji lekowych, których rezultatem może być modyfikowanie, czyli nasilenie, osłabienie, zniesienie, działania przyjętych leków, a nawet wystąpienie objawów toksycznych. Należy jednocześnie podkreślić, że - w przeciwieństwie do polipragmazji - prawidłowo stosowana politerapia może przynosić wiele korzyści dla pacjenta, między innymi zwiększając skuteczność terapii z jednoczesnym zmniejszeniem działania toksycznego.

    Wysoka Izbo! Przedstawiony projekt znacznie zwiększa efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. Zaproponowane rozwiązania zmniejszą liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem produktów leczniczych. Dzięki nowelizacji średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo do 2020 r. ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie. Zwiększenie skuteczności systemu przyniesie znacząco szybszą aktualizację danych o powikłaniach polekowych, które zostaną wprowadzone do informacji o produkcie leczniczym, czyli do charakterystyki produktu leczniczego, a co najważniejsze, do ulotki dla pacjenta. Urząd stworzy krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

    Istotną zmianę wprowadza się w przepisie, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom faktycznym zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi urzędu rejestracji produktów leczniczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny, przy czym w nowelizacji precyzyjnie zapisano, jakie zawody medyczne mają obowiązek, a jakie uprawnienie do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych.

    Na nowo zdefiniowano również niepożądane działanie produktu leczniczego. Będzie to każde niekorzystne, niezamierzone działanie produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy był on stosowany zgodnie ze wskazaniami czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Definicja ta jest bardziej otwarta, szersza, więc należy się spodziewać znacznie większej liczby zgłoszeń.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Lekarstwa ratują życie, jednak mogą również być bardzo niebezpieczne. Wywierane przez nie wpływ na funkcjonowanie żywego organizmu może przejawiać się w sposób odmienny od przewidywanego. Takie sytuacje wymagają szybkiej reakcji. Rezultatem wprowadzenia tych rozwiązań będzie właśnie zmniejszenie liczby powikłań polekowych, a także zgonów, jak już mówiłem, spowodowanych niepożądanymi działaniami leków. W efekcie oznacza to mniej kosztownej hospitalizacji, prowadzenie terapii bez powikłań i ograniczenie niepożądanych działań leków. Nowe rozwiązania przyczynią się także do poszerzenia wiedzy o lekach oraz zwiększenia liczby informacji o ich działaniu, w tym o skutkach ubocznych.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska popiera projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw wraz z projektami aktów wykonawczych (druki nr 1588 i 1690) i wnosi o przyjęcie jej przez Wysoką Izbę. Dziękuję serdecznie. (Oklaski)