5 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 1588 i 1690).

Poseł Mieczysław Golba:

    Dziękuję bardzo.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! W imieniu Klubu Parlamentarnego Solidarna Polska mam zaszczyt przestawić stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druki nr 1588 i 1690.

    Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, zwany dalej projektem ustawy, ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Dyrektywa 2010/84/UE zostały przyjęta w wyniku audytu systemów nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrożonych i realizowanych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Na jego podstawie opracowano całościowy raport dla Komisji Europejskiej, który wykazał, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w poszczególnych państwach członkowskich nie jest wystarczająco efektywny. Jest to o tyleż istotne, że jedną z zauważalnych przyczyn zgonów w Unii Europejskiej są powikłania po zażyciu produktów leczniczych. Mając jednocześnie na względzie fakt, że odsetek odnotowanych informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych średnio nie przekraczał 10%, oraz fakt ogólnej tendencji starzenia się społeczeństwa, problem monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych będzie w sposób naturalny narastał, a kwestia bezpiecznego leczenia stanie się jednym z kluczowych problemów, z jakim skonfrontowane zostaną państwa członkowskie.

    Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia ˝działania niepożądanego produktu leczniczego˝ i jej implikacje dla funkcjonowania w praktyce zaproponowanego modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Źródłem informacji o pojedynczym przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego nie może być faktycznie prowadzone badanie kliniczne, gdyż działanie to powinno być oceniane w przypadku stosowania produktu leczniczego w normalnych warunkach terapii.

    Celem przepisu art. 1 pkt 2 lit. b projektu ustawy jest stworzenie takiej definicji działania niepożądanego produktu leczniczego, która w sposób jednoznaczny i precyzyjny obejmie tym pojęciem działanie, które należy utożsamiać nie tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tego produktu w sposób dozwolony, lecz także ze skutkiem niewłaściwego stosowania, poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

    Zmieniona w ten sposób definicja bezpośrednio przekłada się na dodatkowe prawa przyznane pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym lub opiekunom faktycznym, ale również na uprawnienia oraz obowiązki nakładane na osoby wykonujące zawód medyczny, podmioty odpowiedzialne, jak również na prezesa urzędu. Proponowane brzmienie omawianego przepisu wskazuje bowiem wyraźnie, iż przesłanką w sposób wystarczający uzasadniającą zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego jest logiczny związek przyczynowo-skutkowy między zastosowaniem produktu leczniczego a określonym następczym powikłaniem jego zastosowania.

    Klub Parlamentarny Solidarna Polska wnosi o przyjęcie przedłożonego projektu ustawy. Dziękuję bardzo. (Oklaski)