11 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji do Spraw Unii Europejskiej o komisyjnym projekcie uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości (druki nr 710 i 718).

Poseł Sławomir Zawiślak:

    Dziękuję, panie marszałku.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! W imieniu Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość mam zaszczyt przedstawić stanowisko mojego klubu w sprawie komisyjnego projektu uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości.

    Omawiany w tym punkcie obrad projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady jest projektem bardzo kontrowersyjnym. Dotyka zagadnienia eksperymentalnych badań na ludziach z wykorzystaniem prototypów farmaceutyków. Określa proces dopuszczania do prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi oraz warunki, kiedy takie badania można przeprowadzić. Projekt rozporządzenia pomimo nieoczekiwanej akceptacji ze strony Rady Ministrów budzi tak ogromne wątpliwości, że znalazło to bardzo mocne odzwierciedlenie także w opinii Biura Analiz Sejmowych, za którą to opinię ja także serdecznie dziękuję. Projekt rozporządzenia w bardzo wielu zakresach w sposób niedopuszczalny ingeruje w zakres zagadnień bioetycznych. Ta materia także w różnych krajach Unii Europejskiej jest regulowana w sposób dowolnie interpretowany w tych krajach. Projekt w zakresie badań klinicznych centralizuje władzę regulacyjną dla instytucji unijnych w Brukseli, z pominięciem państw członkowskich oraz ich parlamentów, a także łamie przywołane tu już wcześniej przez moje szanowne poprzedniczki przepisy polskiej konstytucji w zakresie legalizacji projektów badawczych na ludziach, którzy nie wyrazili na to zgody. Nie będę ich powtórnie przytaczał.

    Bardzo istotną wadą, wręcz decydującą, omawianego rozporządzenia z punktu widzenia naszych praw w ramach członkostwa w Unii Europejskiej, co także zostało w sposób zdecydowany podniesione w opinii BAS, jest to, iż ten projekt narusza zasadę pomocniczości, czyli jako akt prawny wiążący w całości i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich nie zapewnia osiągnięcia celu zamierzonego działania na poziomie Unii w sposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Niepokojący dla mnie - mogę to stwierdzić - jest fakt, że rząd w swoim stanowisku nie podniósł tego, tym bardziej że zdaniem Biura Analiz Sejmowych projekt został wydany wbrew przepisom traktatowym, które zabraniają harmonizacji prawa dotyczącego badań oraz zasad odpowiedzialności odszkodowawczej.

    Jako klub wyrażamy poparcie dla wszystkich tez stawianych w uzasadnieniu do projektu uchwały, przedstawionych przez panią poseł sprawozdawcę Małgorzatę Sadurską. Dlatego też Klub Parlamentarny Prawo i Sprawiedliwość będzie głosował za przyjęciem komisyjnego projektu uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych (Dzwonek) stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy za niezgodny z zasadą pomocniczości. Dziękuję. (Oklaski)