12 punkt porządku dziennego:

Pierwsze czytanie obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (druk nr 2088).

Poseł Lidia Gądek:

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Szanowni Wnioskodawcy! Panie Ministrze! W imieniu Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska pragnę przedstawić stanowisko dotyczące projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Pozwólcie państwo, że w dalszej części swojego wystąpienia w odniesieniu do przywoływanych aktów prawnych będę używała skrótowego określenia ˝ustawa refundacyjna˝, będzie prościej.

    Zanim jednak przejdę do merytorycznej analizy projektu, za jego przedłożenie chciałabym serdecznie podziękować Komitetowi Inicjatywy Ustawodawczej reprezentowanemu przez pełnomocników panów Jacka Krajewskiego i Tomasza Zielińskiego. Chyba wszyscy zasiadający dzisiaj w ławach poselskich zgodzimy się z tym, że komitet podjął się sporego trudu i wykonał dużą pracę, by rozpocząć w Sejmie proces ustawodawczy, który jest bardzo ważny z punktu widzenia funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w Polsce, a więc interesu nas wszystkich jako pacjentów.

    Należy podkreślić w tym miejscu, że ustawa refundacyjna zdecydowanie sprawdziła się i przyniosła uporządkowanie polityki lekowej w Polsce z korzyścią zarówno dla systemu, jak też, co najważniejsze, dla polskich pacjentów. Po dwóch latach praktycznego jej funkcjonowania można już pokusić się o jej ocenę ze wskazaniem zarówno tych dobrych stron, jak i nieco słabszych punktów, czego komitet w swojej inicjatywie właściwie dokonał.

    Zaproponowane zmiany dotyczą wprowadzenia poprawek do 6 artykułów oraz dodania jednego całkiem nowego artykułu. Mimo że postulowanych zmian jest relatywnie niewiele, stanowią one jednak trzon ustawy refundacyjnej. Ta jest natomiast wielowątkowa, dość skomplikowana. Inaczej niż stwierdzono w pkt 7 uzasadnienia do projektu, fragmentarycznie i pośrednio, ale wchodzi w zakres regulacji prawa Unii Europejskiej. W pewne zdziwienie - to taka sugestia - wprawiło mnie stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej, która w jednym zdaniu udziela pełnego poparcia dla przedmiotu projektu bez analizy poszczególnych aspektów. Uważam, że rada lekarska powinna jednak włączyć się w proces legislacyjny.

    Najbardziej oczekiwaną przez środowisko lekarzy i pacjentów, a budzącą najwięcej kontrowersji propozycją zmian jest wprowadzenie przepisów umożliwiających ustalenie kategorii dostępności refundacyjnych warunkowanych jedynie stanem klinicznym pacjenta w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń lub ich części. Trzeba podkreślić, że charakterystyka produktu leczniczego jest podlegającym weryfikacji dokumentem urzędowym, który jest opracowywany na podstawie pełnych danych z dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, biologicznej, farmakologiczno-toksykologicznej oraz klinicznej. Tym samym jest on oficjalnym, pewnym źródłem informacji o leku, które stanowi podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

    Po konsultacji ze specjalistami i praktykami prawa medycznego mogę stwierdzić, że zapisy projektu wywołują na pewno dosyć duże reperkusje prawne. Niezależnie od nadrzędnego celu, jaki przyświeca wskazanej poprawce, ordynowanie pacjentowi leku poza zarejestrowanymi wskazaniami musi prowadzić do rozmycia odpowiedzialności za ewentualne wystąpienie niepożądanych działań leku. Wskazana przeszkoda ma zatem charakter formalny, bowiem de lege ferenda nie jest celowe podejmowanie działań na rzecz osłabienia prawa pacjenta, ale również bezpieczeństwa pracy lekarza.

    Poza tą niedoskonałością prawną należałoby wskazać również wątpliwości natury celowościowej. Zapis stworzony w oparciu o względne, nieostre i nadto pojemne pojęcia aktualnej wiedzy medycznej w znaczący sposób osłabia kontrolę nad wydatkowaniem środków publicznych. Co więcej, a może przede wszystkim, osłabia pozycję państwa w prowadzeniu negocjacji cenowych oraz ogranicza kontrolę nad wydatkowaniem środków publicznych.

    Jak można przeczytać w literaturze przedmiotu, m.in. w ˝Off-Label-Use. Möglichkeiten und Grenzen aus der Sicht der pharmazeutischen Entwicklung˝, pozarejestrowe stosowanie leków poza wspomnianymi przeze mnie implikacjami prawnymi i ekonomicznymi nie pozostaje obojętne etycznie i metodologicznie. Wszak znajduje zastosowanie tam, gdzie nie prowadzono randomizowanych badań klinicznych, co w szczególności tyczy się takich wrażliwych dziedzin, jak pediatria czy medycyna ratunkowa.

    Z drugiej jednak strony jako lekarz praktyk w pełni zgadzam się z faktem, a właściwie z uzasadnieniem przedstawionym przez pana prezesa Krajewskiego, że ścisłe stosowanie się przy ordynowaniu leków do tzw. ChPL faktycznie zdecydowanie wydłuża czas pracy lekarza i powoduje zmniejszenie ilości tegoż czasu poświęconego stricte pacjentowi. Jednocześnie wiemy również, że w istniejących dzisiaj zapisach mamy wiele wyjątków i niedoprecyzowań, jeżeli chodzi o stosowanie się do ordynowania w grupie ChPL. W związku z tym uważam, że niezależnie od tych sygnalizowanych przeze mnie wcześniej kwestii jest to punkt, nad którym należy zdecydowanie najdłużej pracować w dalszym procedowaniu nad tą nowelizacją. Trzeba tu również zwrócić uwagę na to, że w większości innych krajów Unii Europejskiej jednak funkcjonuje procedura ordynowania leków w oparciu o ChPL.

    Kończąc wątek skupiony wokół tych wątpliwości dotyczących art. 6, odniosę się do pozostałych propozycji. Wszyscy wiemy, i to już nie tylko z wystąpienia wnioskodawcy, ale również z dyskusji, która odbywa się na ten temat, że ostatnio głównym przymiotem polskiego lekarza stało się permanentne przemęczenie. Jest ono wynikiem splotu wielu okoliczności, przy czym najważniejszą jest niedostateczna liczba praktykujących lekarzy, i to w każdej specjalności. Nie ma co liczyć na to, że prowadzona konwalidacja systemu kształcenia przyniesie optymalne i szybkie rezultaty, jeżeli chodzi o zwiększenie liczby lekarzy mogących pracować w zawodzie, dlatego postulat likwidacji niektórych czynności administracyjnych, w tym przede wszystkim zniesienie obowiązku określania poziomu odpłatności przez lekarza, jest wyjątkowo zasadny i myślę, że konieczny do dopracowania w najbliższej perspektywie.

    Bardzo dobrym proponowanym tu rozwiązaniem, co stwierdzam z niewielką przekorą, jest wymuszenie na Ministerstwie Zdrowia publikacji w swoich obwieszczeniach stanów klinicznych, które warunkują objęcie danego leku refundacją, a które będą zgodne z pięcioznakową Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.

    Przy obecnych przepisach prawa trudno jest wykluczyć formułowanie rozbieżnych interpretacji przy ustalaniu tożsamości stanu klinicznego pacjenta ze stanem klinicznym objętym refundacją. Pytanie tylko, czy aby na pewno proponowane rozwiązanie pozostaje w zgodzie z przepisami o ochronie danych osobowych. Prawdopodobnie nie. Natomiast oczywiście naszym zadaniem i pewnego rodzaju wyzwaniem jest wypracowanie takiej metody funkcjonowania tej formy kodowania, która będzie do zaakceptowania przez rzecznika ochrony danych osobowych i ustawę.

    W obywatelskim projekcie ustawy refundacyjnej aptekom przekazuje się możliwość dokonania zwrotu leków do hurtowni w związku ze zmianą ceny leku wynikającą z objęcia go refundacją, hurtownie natomiast mogą go zwracać do producenta. Pomysł jest warty rozważenia i wprowadzenia w życie. Pytanie tylko, dlaczego ujęta została jedynie podwyżka cen leków, natomiast ewentualną obniżkę pominięto.

    Niezależnie od wsparcia dla omawianego rozwiązania należy stwierdzić, że od Ministerstwa Zdrowia należy tego wymagać i wydaje się, iż na dzień dzisiejszy przykłada ono szczególną wagę do tego, by stosowne obwieszczenia były poprzedzane w odpowiednim czasie projektami tychże obwieszczeń. To niewątpliwie ułatwi pracę przedsiębiorcom prowadzącym apteki i hurtownie farmaceutyczne, aczkolwiek można i trzeba wykonywać kolejne kroki naprzód.

    Bardzo ważną propozycją wydaje się dodanie w ustawie refundacyjnej nowego art. 9a. Zgodnie z tym przepisem w przypadku przekroczenia przez świadczeniobiorcę określonego poziomu wydatkowania kwot na leki Narodowy Fundusz Zdrowia miałby tę nadwyżkę zwracać. Jak wiemy, budżet NFZ nie jest z gumy... (Dzwonek)

    Panie marszałku, już kończę, jeszcze minutkę.

    ...i poza pewne realne granice się nie rozciągnie. Ową rozsądną granicą wydaje się szacunkowa kwota wskazana w pkt 4c uzasadnienia do projektu. Jeśli okazałoby się jednak, że skutki finansowe będą wielokrotnie wyższe, to wówczas należy się zastanowić nad sposobem rozwiązania tego problemu dla pacjentów, którzy mają z reguły niższy status społeczny z racji swojej choroby, a dodatkowo muszą ponosić duże nakłady na leki. Należałoby może zwrócić uwagę na ograniczenie na przykład do wysokości dopłaty do jednego czy dwóch najtańszych odpowiedników.

    Podsumowując swoje wystąpienie - oczywiście nie odniosłam się do wszystkich proponowanych zmian, bo nie jest to możliwe w takim czasie - chcę podkreślić, że rezygnacja z części środków wskazanych przez projektodawcę nie oznaczałaby rezygnacji z celów, jakie miałyby zostać dzięki nim osiągnięte. Życzylibyśmy sobie wszyscy, aby w dalszych pracach nad tą ustawą w komisji zostały określone wszystkie przeszkody formalne, które dotychczas mogły nie zostać wzięte pod uwagę, a które w ostateczności mogą zostać usunięte.

    W związku z tym, panie marszałku, w imieniu klubu Platforma Obywatelska wnoszę o skierowanie procedowanego projektu obywatelskiego do dalszych prac w komisji. Dziękuję. (Oklaski)