Odpowiadając na interpelację nr 33913 Panów Posłów Jana Warzechy i Bogdana Rzońcy, przesłaną przy piśmie Pana Marka Kuchcińskiego, Wicemarszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej, z dnia 4 sierpnia 2015 r., w sprawie legalizacji medycznej formy marihuany, zwracam się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Ustosunkowując się do pytania Panów Posłów dotyczącego posiadanych przez Ministerstwo Zdrowia danych w sprawie badań klinicznych w zakresie skuteczności leczenia marihuaną, na wstępie uprzejmie informuję, że nie ma przeszkód, a wręcz jest wysoce pożądane, aby ośrodki kliniczne, w ramach prowadzonych eksperymentów medycznych, czy też badań klinicznych wykorzystywały produkty na bazie „ziela konopi”. Ministerstwo Zdrowia dołoży wszelkich starań, aby ułatwić organizację badań klinicznych w odniesieniu do tego typu zastosowań medycznych, oraz będzie w tym temacie służyć wsparciem merytorycznym. Jednakże, należy mieć na uwadze, że badania kliniczne są badaniami prowadzonymi z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badania kliniczne służą zatem ostatecznej rejestracji produktów leczniczych, nie zaś „ziela konopi” w czystej postaci.
Zgodnie z informacjami uzyskanymi od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, aktualnie (stan na dzień 17 sierpnia 2015 r.) na terenie Rzeczypospolitej Polskiej prowadzone jest jedno badanie kliniczne z wykorzystaniem kannabidiolu, w skrócie oznaczone jako CBD. Natomiast, dla trzech kolejnych badań klinicznych z wykorzystaniem CBD złożono wnioski rejestracyjne. Wzmiankowane badania mają na celu ocenić zakres bezpieczeństwa dawkowania i farmakokinetykę kannabidiolu, a następnie jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet, w napadach padaczkowych u dzieci i osób dorosłych z zespołem Lennoxa-Gastauta, u dzieci i osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Dravet lub zespołem Lennoxa- Gastauta, oraz u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi ogniskowymi napadami padaczkowymi.
Prowadzone są również trzy badania kliniczne z wykorzystaniem produktów leczniczych Sativex® i Nabiximols zawierających w swym składzie substancje będące składnikami ziela konopi indyjskich zarówno kannabidiol (CBD), jak i delta-9-tetrahydrokannabinol (?9-THC). Badania te mają na celu:
1) ocenę bezpieczeństwa leku w terapii pacjentów z bólem nowotworowym;
2) ocenę preparatu w celu uśmierzania bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy odczuwają niedostateczny efekt przeciwbólowy w trakcie optymalizowanego przewlekłego leczenia opioidami;
3) ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu jako terapię wspomagającą w uśmierzeniu niekontrolowanego, przetrwałego przewlekłego bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy odczuwają niedostateczny efekt przeciwbólowy w trakcie optymalizowanego przewlekłego leczenia opioidami.
Odnosząc się do pytania Panów Posłów dotyczącego nadzoru marihuany do celów leczniczych, uprzejmie informuję, iż kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania „ziela konopi” do celów medycznych powinny zostać określone w projekcie ustawy.
Do momentu jednak powstania ewentualnych założeń do przedmiotowej ustawy, o ile będzie taka wola polityczna, nie sposób jest mówić o tym, kto i w jaki sposób miałby nadzorować stosowanie marihuany do celów medycznych. Jednocześnie, pragnę zwrócić uwagę na zasadę dyskontynuacji prac parlamentarnych i brak możliwości kontynuacji prac nad tą samą ustawą w Sejmie i Senacie RP po wyborach parlamentarnych w listopadzie 2015 roku.
Niniejszym pozostaję w przekonaniu, iż przedmiotowe odpowiedzi na pytania zawarte w interpelacji Panów Posłów Jana Warzechy i Bogdana Rzońcy zostaną przyjęte.
Z upoważnienia
MINISTRA ZDROWIA
SEKRETARZ STANU
Sławomir Neumann