W odpowiedzi na interpelację nr 34479 Pana Andrzeja Romanka, Posła na Sejm RP, w sprawie wzrostu wysokości dopłaty pacjenta do długodziałających analogów insuliny Lantus i Levemir, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Na wstępie pragnę wskazać, że wszelkie czynności związane z finansowaniem leków ze środków publicznych zostały szczegółowo uregulowane zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345). W/w ustawa określa zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz uchylenia tej decyzji, a także obejmuje regulacje dotyczące zasad finansowania produktów refundowanych, w tym kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych produktów, kryteria ustalania urzędowych cen zbytu, wysokość urzędowych marż hurtowych i detalicznych.

Pragnę nadmienić, że konieczność poprawy dostępności (z ekonomicznego punktu widzenia pacjentów) do terapii długodziałającymi analogami insuliny była wielokrotnie sygnalizowana przez samych pacjentów jak i środowiska eksperckie. Wychodząc naprzeciw tym oczekiwaniom Minister Zdrowia, z dniem 1 września 2015 r., objął refundacją kolejny lek zawierający insulinę glargine pod nazwą Abasaglar. Insulina Abasaglar jest odpowiednikiem insuliny Lantus, co oznacza, że zawiera tę samą substancję czynną oraz charakteryzuje się takim samym działaniem terapeutycznym i takim samym profilem bezpieczeństwa, przy czym koszt terapii insuliną Abasaglar, z perspektywy pacjenta jest zdecydowanie niższy (dopłata pacjenta do 5 wkładów leku Abasaglar wynosi 53,66 zł i jest mniejsza od obowiązującej do 31 sierpnia 2015 dopłaty pacjentów do 5 wkładów leku Lantus i Levemir).

Decyzja o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika insuliny Lantus, wpłynęła na wysokość dopłat do pozostałych insulin długodziałających.

Do 1 września 2015 r., w ramach grupy limitowej 14.3 - Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin, refundacją ze środków publicznych objęte były następujące leki:

W wyżej wymienionej grupie, podstawę limitu stanowił lek Lantus, którego cena detaliczna wynosiła 242,64 zł.

Od 1 września 2015 r., tj. po objęciu refundacją leku Abasaglar, grupa limitowa 14.3 - Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin, przedstawia się następująco:

Cena detaliczna leku Abasaglar została skalkulowana w oparciu o art. 13 ust 5 i 6 ustawy o refundacji, tj. w wysokości maksymalnie 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika zawierającego tę samą substancję czynną, czyli insuliny Lantus. Dodatkowo, lek Abasaglar, na podstawie art. 15 ust. 7 ustawy o refundacji, wyznaczył podstawę limitu finansowania w grupie długodziałających analogów insuliny. W związku z powyższym limit finansowania w chwili obecnej wynosi 357,72 zł za 10 wkładów zawierających po 300 j.m. długodzałającej insuliny oraz 178,86 zł za 5 wkładów zawierających po 300 j.m. długodzałającej insuliny (limit finansowania 5 wkładów insuliny obniżył się w stosunku do obowiązującego przed 1 września 2015 r. o 63,78 zł).

Zwiększona dopłata pacjentów do insuliny Lantus i Levemir, wynika ze zmniejszenia limitu finansowania na skutek objęcia refundacją pierwszego odpowiednika insuliny Lantus, tj. insuliny Abasaglar, a wysokość tej różnicy wynika z konieczności ustalenia ceny zbytu pierwszego odpowiednika (z uwzględnieniem liczby dobowych dawek leku w opakowaniu jednostkowym) w wysokości nie większej niż 75% ceny zbytu leku będącego wcześniej jedynym odpowiednikiem.

Nie mniej jednak, Minister Zdrowia wyraża nadzieję, że wzrost dopłat pacjenta do leków Lantus I Levemir będzie miał charakter przejściowy, a podmioty odpowiedzialne za te leki złożą w najbliższym czasie wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu, co umożliwi obniżenie wysokości dopłaty pacjentów. Powyższa procedura jest jedynym właściwym mechanizmem obniżenia dopłaty pacjenta, w sytuacji wzrostu wysokości dopłaty na skutek zmiany limitu finansowania. W świetle obowiązujących przepisów prawa, Minister Zdrowia nie ma możliwości obniżenia z urzędu wysokości dopłat świadczeniobiorców, zwłaszcza że lek Lantus zawierający insulinę glargine, wykazuje takie samo działanie terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania jak lek Abasaglar, co, w świetle założeń, że płatnik publiczny nie może ponosić różnych kosztów za uzyskanie takiego samego efektu zdrowotnego, oznacza brak jakichkolwiek podstaw, by zwiększyć finansowanie leku Lantus ze środków publicznych. Podobnie w przypadku leku Levemir, zawarta w nim substancja czynna - insulina detemir, charakteryzuje się zbliżonym działaniem i profilem bezpieczeństwa do insuliny glargine, w związku z powyższym brak jest podstaw, by zwiększyć limit finansowania ze środków publicznych dla tego leku.

Reasumując pragnę zapewnić, że resort zdrowia prowadząc działania związane z obejmowaniem refundacją leków, stale monitoruje, czy proces refundacyjny przebiega zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o refundacji. Natomiast konsekwentne przestrzeganie mechanizmów wynikających z w/w ustawy powinno doprowadzić do obniżenia kosztów farmakoterapii zarówno z perspektywy pacjenta jak i płatnika publicznego.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Igor Radziewicz-Winnicki

/podpis elektroniczny/