Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pani poseł Małgorzaty Gosiewskiej w sprawie wdrożenia przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych uprzejmie informuję, co następuje.
Obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 25 kwietnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2012 r. zostało opublikowane. Obwieszczenie obejmuje zarówno leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne dostępne i refundowane w aptece na receptę oraz te stosowane w ramach programów lekowych i w ramach chemioterapii. Procedura kontraktowania świadczeń przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze świadczeniodawcami została rozpoczęta. W dniu 12 kwietnia 2012 r. Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił do konsultacji projekty:
1) zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe);
2) zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia;
3) zarządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.
Odnosząc się do pytania drugiego dotyczącego kształtów programów z dziedziny reumatologii, uprzejmie informuję, że ze względu na fakt, że zachowuje się dotychczasowe w miarę możliwości kształty programów reumatologicznych opublikowanych w ramach pierwszego wykazu leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi dostępność dla pacjentów terapii w ramach przedmiotowych programów pozostanie na dotychczasowym poziomie.
Pierwsze programy lekowe stanowią kontynuację dotychczasowych programów terapeutycznych określonych rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.). Zachowuje się w obecnym kształcie opis zakresu świadczenia w części dotyczącej świadczeniobiorców, schematu dawkowania i badań diagnostycznych w ramach programu. Ze względu na przepisy ustawy o refundacji w programach dotyczących reumatologii nie przewiduje się wyboru i ogłaszania komunikatem ministra zdrowia terapii inicjującej i terapii do kolejnych linii leczenia biologicznego.
Kształt programu lekowego może podlegać późniejszym modyfikacjom na wniosek wnioskodawcy, o którym mowa w art. 2 pkt 27 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.). Zgodnie z art. 24 ust. 5 ustawy o refundacji w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1. Zatem zmiany merytoryczne kształtu programu mogą nastąpić w trybie wnioskowym i tak jak dotychczas zmiany te podlegają ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych. Zgodnie z art. 35 ustawy o refundacji, kopię wniosku wraz załącznikami minister zdrowia przekazuje prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych w celu przygotowania:
- analizy weryfikacyjnej agencji,
- stanowiska Rady Przejrzystości,
- rekomendacji prezesa agencji.
Minister zdrowia podejmuje decyzje refundacyjne, biorąc pod uwagę powyższe opinie i rekomendacje. Każdy wniosek jest rozpatrywany przez ministra zdrowia. Zgodnie z art. 31 ust. 10 kształt programu stanowiący załącznik do wniosku refundacyjnego podlega uzgodnieniom pomiędzy wnioskodawcą a ministrem zdrowia.
Jeżeli wpłynie do ministra zdrowia wniosek o zmianę treści programu, wniosek taki zostanie rozpatrzony i zostanie wydana odpowiednia decyzja administracyjna.
W celu wyeliminowania zagrożenia ograniczeniem dostępu pacjentów do terapii biologicznych w chorobach reumatycznych w stosunku do aktualnej sytuacji wprowadza się programy lekowe w kształtach już obowiązujących, nie ogranicza się środków finansowych na realizację programów oraz wykonuje się prace wdrożeniowe zgodnie z harmonogramem. Obecnie Ministerstwo Zdrowia zakończyło proces negocjacji cenowych, wydało decyzje administracyjne o objęciu refundacją i ustaleniu ceny urzędowej oraz wydało obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 25 kwietnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2012 r. Narodowy Fundusz Zdrowia rozpoczyna proces kontraktowania ze świadczeniodawcami, tak żeby od dnia 1 lipca 2012 r. programy lekowe były realizowane.
Z poważaniem
Sekretarz stanu
Jakub Szulc
Warszawa, dnia 7 maja 2012 r.