Szanowny Panie Ministrze! W ostatnim czasie do mojego biura poselskiego napływają liczne zapytania dotyczące braku refundacji dwóch leków przeznaczonych dla kobiet z zaawansowanym nowotworem piersi, tj. leków o nazwach międzynarodowych pertuzumab oraz ewerolimus.
Problem z dostępnością dotyczy dwóch leków. Jeden z preparatów - pertuzumab - przedłuża życie chorych na zaawansowanego raka piersi z nadmierną ekspresją receptora HER2 (oznacza to, że komórki nowotworu produkują nadmiar tego receptora). Drugi lek - ewerolimus - odwraca oporność na hormonoterapię u pacjentek z zaawansowanym tzw. hormonozależnym rakiem piersi, opóźnia postęp choroby i poprawia jakość życia. Hormonozależny rak piersi to nowotwór, którego komórki posiadają receptory estrogenowe lub progestagenowe i nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2. Onkolodzy zwracają uwagę, że zaawansowany rak piersi to choroba przewlekła, której przebieg można kontrolować i sprawić, że pacjentki żyją dłużej, tak jak np. z cukrzycą.
Pertuzumab został zarejestrowany w Unii Europejskiej w marcu 2013 r. Badanie o akronimie Cleopatra wykazało, że dołączenie go w pierwszej linii terapii do dwóch leków standardowo stosowanych u kobiet z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opóźnia postęp choroby średnio o pół roku, wydłuża życie chorych oraz obniża ryzyko zgonu o 34% w stosunku do grupy, która nie otrzymywała tego leku. Drugi lek - ewerolimus - został zarejestrowany w UE w czerwcu 2012 r. Z badań o akronimie Bolero wynikło, że u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi hormonozależnym dołączenie tego leku do standardowej hormonoterapii opóźnia postęp choroby o kilka miesięcy.
Obecnie lek finansowany jest w 20 krajach UE, w tym w Czechach, na Słowacji i na Węgrzech. W Polsce finansowanie ze środków publicznych terapii z użyciem ewerolimusu zostało w lipcu 2013 r. negatywnie zaopiniowane przez Radę Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Wśród powodów tej decyzji rada wymieniła m.in. brak dowodów na korzystny wpływ leku na przeżycie całkowite oraz niekorzystną efektywność kosztową, czyli zbyt wysokie koszty terapii w odniesieniu do korzyści, jakie ona daje. Niestety, w Polsce ocenia się często tylko to, ile dany lek kosztuje i o ile wydłuży on życie pacjenta, ale nikt nie bierze pod uwagę, że dzięki niemu życie chorego będzie lepsze i bardziej komfortowe.
Obecnie lek ewerolimus posiada już rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (nr 81/2014, z dnia 24 marca 2014 r.), w której zaaprobowano możliwość refundacji tego specyfiku, jednak jak dotychczas zarówno ewerolimus, jak i pertuzumab nie znalazły się na liście leków refundowanych. Ewerolimus wydłuża czas do progresji choroby i rozpoczęcia chemioterapii. Dzięki temu pacjentki czują się zdecydowanie lepiej, mają mniejszą potrzebę korzystania z dodatkowych leków, np. przeciwbólowych czy łagodzących skutki chemioterapii, nie muszą brać zwolnień z pracy, przechodzić na rentę, zasiłek. Koszty społeczne tego są niższe, ale tego faktu często w ogóle się nie dostrzega.
Według informacji zawartych w prasie, dotyczących finansowania terapii ewerolimusem pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi rzecznik MZ poinformował, że postępowanie w tej sprawie nadal jest w toku. Wobec tego faktu czas wprowadzenia wspomnianych leków na listę leków refundowanych pozostaje w dalszym ciągu nieznany, a specyfiki te pozostają nieosiągalne dla wielu polskich pacjentek.
W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra o podjęcie działań mających na celu objęcie refundacją leków przeznaczonych dla kobiet z zaawansowanym nowotworem piersi, tj. dwóch leków o nazwach międzynarodowych pertuzumab oraz ewerolimus, i udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Dlaczego do chwili obecnej leki te nie figurują na liście leków refundowanych, pomimo iż zostały pozytywnie zaopiniowane m.in. przez prezesa AOTM i co jest powodem takiego stanu rzeczy?
2. Czy istnieje jakikolwiek projekt, który przewiduje umieszczenie obydwu leków na liście leków refundowanych w najbliższym czasie?
Z wyrazami poważania
Poseł Małgorzata Sekuła-Szmajdzińska
Warszawa, dnia 24 grudnia 2014 r.