Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na pismo z dnia 24 lipca 2014 r., znak: SPS-023-27586/14, przy którym przekazana została interpelacja pani Beaty Małeckiej-Libery, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie polityki państwa w zakresie leczenia HCV, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
W kwestii strategii profilaktyki i leczenia WZW typu C uprzejmie informuję, iż w ramach działalności na rzecz poprawy sytuacji epidemiologicznej w zakresie HCV został opracowany i wdrożony program pn.: ˝Zapobieganie zakażeniom HCV˝, realizowany w ramach Szwajcarsko-Polskiego Programu Współpracy (www.hcv.pzh.gov.pl). Projekt realizowany będzie w latach 2012-2016, a jego szacowane całkowite koszty wynoszą 4 669 907 CHF.
Program ˝Zapobieganie zakażeniom HCV˝ wpisuje się swoimi założeniami w ˝Strategię rozwoju ochrony zdrowia w Polsce na lata 2007-2013˝ przyjętą 21 czerwca 2005 r. przez Radę Ministrów, dokument towarzyszący realizacji Narodowego Planu Rozwoju na lata 2007-2013, oraz w Narodowy Program Zdrowia na lata 2007-2015, w szczególności w cele strategiczne 7. i 8., tj.: zwiększenie skuteczności zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom i zmniejszenie różnic społecznych i terytorialnych w stanie zdrowia populacji, oraz cele operacyjne 5. i 15., tj.: ograniczenie używania substancji psychoaktywnych i związanych z tym szkód zdrowotnych i zwiększenie i optymalne wykorzystanie systemu ochrony zdrowia oraz infrastruktury samorządowej dla potrzeb promocji zdrowia i edukacji zdrowotnej.
Głównym celem projektu jest stworzenie podstaw do zaplanowania długofalowej strategii przeciwdziałania zakażeniom HCV i zwalczania WZW C w Polsce poprzez określenie sytuacji epidemiologicznej, ocenę ryzyka zakażeń w placówkach medycznych i w sektorze usług o zwiększonym ryzyku transmisji zakażeń krwiopochodnych, przygotowanie założeń rutynowych badań diagnostycznych (zwłaszcza wśród użytkowników substancji psychoaktywnych), jak również opracowanie i przeprowadzenie programu edukacyjnego w zakresie społecznego uświadomienia problemu zakażeń HCV i zasad zapobiegania tym zakażeniom, ze szczególnym uwzględnieniem pracowników ochrony zdrowia.
Przedmiotowa inicjatywa obejmuje pięć następujących projektów:
1) projekt l. pn. ˝Usprawnienie diagnostyki HCV, oszacowanie występowania HCV w populacji ogólnej oraz analiza czynników związanych z występowaniem HCV˝ - usprawnienie strategii diagnostyki HCV w populacji ogólnej poprzez badania wykonane na poziomie podstawowej opieki medycznej, z uwzględnieniem oceny indywidualnego ryzyka;
2) projekt 2. pn. ˝Opracowanie i weryfikacja programu zapobiegania HCV wśród użytkowników narkotyków dożylnych (IDU) i ocena potrzeb w zakresie profilaktyki HCV w tej grupie˝ - zmniejszenie ryzyka zakażenia HCV w populacji iniekcyjnych użytkowników narkotyków (IDU);
3) projekt 3. pn. ˝Pilotażowy program badania kobiet w ciąży w kierunku zakażeń HCV˝ - usprawnienie profilaktyki wertykalnej transmisji zakażeń HCV oraz profilaktyki niekorzystnych następstw klinicznych zakażeń HCV u dzieci wertykalnie zakażonych HCV;
4) projekt 4. pn. ˝Jakościowa ocena ryzyka zakażenia HCV w świetle stosowanych procedur medycznych w wybranych zakładach opieki zdrowotnej˝ - ustalenie procedur i zachowań związanych lub potencjalnie związanych z podwyższonym ryzykiem transmisji zakażenia HCV w placówkach służby zdrowia, unowocześnienie i modyfikacja zasad bezpieczeństwa pracy personelu medycznego, modyfikacja procedur nadzoru i kontroli przeprowadzanych przez służby sanitarne w placówkach medycznych;
5) projekt 5. pn. ˝Edukacja pracowników wybranych zawodów zwiększonego ryzyka transmisji zakażeń krwiopochodnych i ogółu społeczeństwa w zakresie prewencji (HCV, HBV, HIV)˝ - doskonalenie wiedzy pracowników wykonujących zawody o zwiększonym ryzyku transmisji zakażeń krwiopochodnych oraz umiejętności zapobiegania zakażeniom podczas wykonywania inwazyjnych zabiegów, doskonalenie umiejętności prewencji i profilaktyki zakażeń w zakresie wykonywanych procedur, zwiększenie ogólnej świadomości w zakresie problemu wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażeń wirusem HCV oraz przeciwdziałanie stygmatyzacji społecznej osób zakażonych wirusem HCV.
Ponadto uprzejmie informuję, iż zgodnie z art. l ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263) Państwowa Inspekcja Sanitarna realizuje działania mające na celu zapobieganie powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych. Na podstawie art. 5 ww. ustawy Państwowa Inspekcja Sanitarna dokonuje analiz i ocen epidemiologicznych oraz opracowuje programy i plany działalności zapobiegawczej i przeciwepidemicznej, w tym również w zakresie przeciwdziałania epidemii wirusowych chorób wątroby. Działania te podejmowane są w kontekście udzielania zarówno usług medycznych, jak i innych czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek (np. w gabinetach kosmetycznych, tatuaży itp.).
Odnośnie do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C uprzejmie informuję, iż zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 15 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu programów lekowych określonych w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.). Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C realizowane jest w ramach programu lekowego obejmującego leczenie z zastosowaniem następujących substancji czynnych: interferonu pegylowanego alfa-2a w terapii skojarzonej z rybawiryną lub w monoterapii, interferonu pegylowanego alfa-2b, interferonu rekombinowanego alfa-2a, interferonu rekombinowanego alfa-2b, interferonu naturalnego, a także telaprewiru (Incivo) oraz boceprewiru (Victrelis).
Ponadto uprzejmie informuję, iż na podstawie art. 24 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych został złożony wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Sovaldi (sofosbuvir). Zgodnie z procedurą złożona dokumentacja została oceniona pod względem formalnoprawnym, a obecnie trwa uzgadnianie treści programu lekowego z podmiotem odpowiedzialnym. Następnie przedmiotowy wniosek wraz z całością dokumentacji zostanie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych celem przygotowania analizy weryfikacyjnej agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa agencji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej danego produktu leczniczego. W kolejnym etapie dokumentacja zostanie przesłana do Komisji Ekonomicznej w celu przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją. Ostatecznie, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydana zostanie decyzja administracyjna (pozytywna lub negatywna) o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 12 ww. ustawy.
W związku z powyższym uprzejmie informuję, iż podejmowane są działania, których celem jest sukcesywne rozszerzanie wykazów leków refundowanych o nowe, niefinansowane dotąd technologie pozwalające na leczenie pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C zgodnie z najwyższymi standardami. Jednakże zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi wydanie zgody na finansowanie nowej terapii wymaga uwzględnienia wszystkich kryteriów ustawowych i rozważenia wpływu na budżet polskiego płatnika publicznego w odległym horyzoncie czasowym.
W kwestii oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych w zakresie leczenia WZW typu C nowoczesnymi cząsteczkami uprzejmie informuję, iż w związku z faktem, że postępowanie w sprawie objęcia leku Sovaldi jest na etapie uzgadniania treści programu lekowego, a prezes agencji otrzymuje dokumentację dopiero po ustaleniu treści przedmiotowego programu, do chwili obecnej technologia z użyciem substancji czynnej sofosbuwir nie została oceniona przez agencję.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Piotr Warczyński
Warszawa, dnia 20 sierpnia 2014 r.