Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pana Jarosława Gowina, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przekazaną ministrowi zdrowia przy piśmie znak: SPS-023-27220/14 z dnia 9 lipca 2014 r., w sprawie handlu równoległego lekami niniejszym przedstawiam stanowisko ministra zdrowia w przedmiotowej sprawie.
Na wstępie pragnę zaznaczyć, że uregulowania dotyczące importu równoległego produktów leczniczych stanowią ucieleśnienie postanowień art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej ˝traktatem˝), które regulują swobodę przepływu towarów na jednolitym rynku europejskim. Instytucja importu równoległego, pomimo że nie została objęta odrębną regulacją unijną, posiada mocne i nienaruszalne podstawy potwierdzone obszernym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwanego dalej ˝TSUE˝).
Warto w tym miejscu wskazać, że art. 36 traktatu oraz orzeczenia TSUE nie wykluczają bynajmniej możliwości wprowadzania ograniczeń swobody przepływu towarów w sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia. Ograniczenia te muszą być jednak wprowadzane przez organ kompetentny, a nie przez koncerny farmaceutyczne. Jak bowiem wypowiedział się w tym zakresie TSUE w orzeczeniu z dnia 16 września 2008 r., gdyby handel równoległy miał doprowadzić do braków w zaopatrzeniu na rynku krajowym, to właściwe do uregulowania tej kwestii są organy państwa, których problem dotyczy, a nie koncerny farmaceutyczne (sygn. C-468/06-C-478/06). Uwzględniając więc art. 36 traktatu oraz orzeczenie TSUE z 2008 r., możliwe jest wprowadzenie pewnych rozwiązań prawnych ograniczających import równoległy w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia, pod warunkiem że ograniczenia te są konieczne i proporcjonalne.
Po raz pierwszy TSUE wypowiedział się na temat importu równoległego już w 1974 r. (orzeczenie z 31 października 1974 r., sygn. 15/74). Orzeczenie to dotyczyło praw patentowych. W tym samym roku TSUE wydał orzeczenie dotyczące prawa do znaku towarowego (orzeczenie z 31 października 1974 r., sygn. 16/74), kolejny wydany przez TSUE wyrok w tym zakresie to wydany w 1976 r. (sygn. 104/75), a dotyczący ustalenia warunków pozwalających na import równoległy produktów leczniczych. Wszystkie przywołane powyżej orzeczenia potwierdziły legalność importu równoległego leków.
Początkowo w zakresie importu równoległego lekami swobodę przepływu towarów odnoszono jedynie do produktów tego samego wytwórcy, tj. posiadających wspólne pochodzenie. Obecnie wystarczające jest jedynie wzajemne podobieństwo produktów leczniczych objętych importem równoległym (orzeczenie z dnia 1 kwietnia 2004 r., sygn. C-112/02). W tej sprawie TSUE orzekł, że choć wspólne pochodzenie produktu w państwie eksportu i państwie importu ułatwia stwierdzenie wystarczającego podobieństwa produktów, to brak wspólnego pochodzenia nie jest przesłanką odmowy wydania pozwolenia na import równoległy.
Orzeczenie to zmieniło warunki importu równoległego i spowodowało negatywne skutki w postaci prób obchodzenia normalnych procedur rejestracyjnych dla produktów odtwórczych i sprowadzania w ramach importu niezarejestrowanych w państwie importu generyków w stosunku do zarejestrowanych w państwie importu produktów referencyjnych. Z tego względu, aby wykluczyć tego typu działania, w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zapisano, że sprowadzany produkt leczniczy w państwie, z którego produkt leczniczy pochodzi, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą być jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych. Za ważne i bardzo istotne dla instytucji importu równoległego uznać należy również orzeczenie w sprawach C-468/06-C-478/06, które za nadużywanie pozycji dominującej uznało odmowę realizacji dostaw o normalnym charakterze w celu uniemożliwienia importu równoległego.
W dniu 6 maja 1982. r. Komisja Europejska wydała komunikat w sprawie importu równoległego produktów leczniczych, który następnie znowelizowała w dniu 30 grudnia 2003 r. Komunikat ów, pomimo że nie stanowił źródła prawa wiążącego dla któregokolwiek z państw członkowskich Unii Europejskiej, stanowi istotny wkład w ujednolicenie dorobku orzecznictwa TSUE. Stosownie do jego treści import równoległy produktów leczniczych jest zgodną z prawem formą obrotu lekami. Objęte importem równoległym mogą być jedynie produkty, które są wystarczająco podobne do produktu leczniczego, na obrót którym zostało uzyskane pozwolenie w państwie importu. Podobieństwo dotyczy postaci farmaceutycznej, substancji czynnej i wskazań do stosowania.
Obowiązujące w Polsce przepisy zawierają regulacje dotyczące importu równoległego. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poza wskazaniem, jakie produkty mogą podlegać temu importowi (art. 2 pkt 7b wzmiankowanej ustawy), zawiera również regulacje dotyczące zasad i trybu wydawania pozwolenia na ów import (art. 21a ustawy). W świetle przepisów krajowych do Polski może być sprowadzony za pośrednictwem omawianego instrumentu wyłącznie produkt leczniczy posiadający tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet, tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać farmaceutyczną co produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (albo postać zbliżoną, która nie powoduje różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).
Rodzime przepisy nie zawierają przy tym szczegółowych rozstrzygnięć ograniczających eksport równoległy w sytuacji na przykład omawianego zagrożenia zaopatrzenia rynku krajowego w dany lek, którego eksport dotyczy, niemniej ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), zwana dalej ˝ustawą refundacyjną˝, nakładając pewne obowiązki zmierzające do ochrony interesów pacjentów krajowych korzystających z leków refundowanych, odnosi je jedynie do podmiotu występującego z wnioskiem o umieszczenie leku na liście refundacyjnej.
Zabezpieczenie potrzeb pacjentów w przedmiocie dostępności produktu leczniczego objętego refundacją spoczywa na wnioskodawcy, który złożył do ministra zdrowia wniosek o objęcie leku refundacją. Jak bowiem wynika z art. 25 ustawy refundacyjnej wraz ze złożeniem wniosku wnioskodawca składa również zobowiązanie zapewniające ciągłość dostaw produktu objętego refundacją. W przypadku gdyby zobowiązanie wynikające z art. 25 pkt 4 nie zostało dotrzymane ˝i nie nastąpiłoby zaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców˝, wnioskodawca obowiązany jest do zwrotu kwoty stanowiącej iloczyn niedostarczonych jednostek opakowań leku. Wprawdzie obowiązek spoczywający na wnioskodawcy nie zaistniałby, gdyby niewykonanie zobowiązania było następstwem siły wyższej, niemniej za siłę wyższą trudno uznać ograniczoną dostępność z tytułu dozwolonego prawem eksportu równoległego. Ponadto minister zdrowia uchyla decyzję o objęciu refundacją m.in. w przypadku, gdyby omawiane zobowiązanie nie zostało dotrzymane.
Podsumowując powyższy wywód, należy stwierdzić, że dalece nieuprawniona byłaby teza, iż o ile z perspektywy Polskiej mamy do czynienia z importem równoległym, to należy to zjawisko oceniać pozytywnie (bowiem ma na celu dostarczenie polskim pacjentom leków z zagranicy w bardzo korzystnych cenach), o tyle w przypadku eksportu równoległego należy oceniać to zjawisko negatywnie, jako próbę zawłaszczenia polskich leków ze szkodą dla polskich pacjentów. Prawa państw członkowskich do korzystania z dobrodziejstw importu równoległego są takie same i takie same są też ryzyka konieczności radzenia sobie przez te państwa z następstwami nadmiernego eksportu równoległego.
Należy mieć na uwadze, że to nie omawiany instrument jest zły sam w sobie, lecz negatywne następstwa jego nadużywania, eskalacja niekontrolowanego, stałego wywozu leków poza granice naszego kraju, a ten stał się w przypadku Polski bardzo atrakcyjny biznesowo ze względu na - jak się okazało - wyjątkowo skuteczne mechanizmy negocjowania i obniżania cen leków refundowanych, wprowadzone w 2012 r. w ustawie refundacyjnej. Należy zwrócić uwagę, że obecnie ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zawiera przepisy nakazujące podmiotom odpowiedzialnym i hurtownikom dystrybuowanie produktów leczniczych w sposób zapewniający dostęp pacjentów do leków (art. 36z ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 3 i 5). Należy wszakże mieć na uwadze, że z jednej strony przepisy te nie stanowią o konieczności zaopatrywania wyłącznie krajowych podmiotów prowadzących obrót hurtowy bądź bezpośrednią dystrybucję na rzecz polskich pacjentów, a z drugiej strony brak jest sankcji za niestosowanie się do rzeczonych wymogów. W związku z takim stanem Ministerstwo Zdrowia zainicjowało prace legislacyjne mające na celu stworzenie systemu stałego nadzoru nad ilością, lokalizacją i dostępnością leków refundowanych na terenie kraju. Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą deklaracje o planowanej wielkości dostaw, jakie wnioskodawcy będą składać w postępowaniu o objęcie refundacją.
W związku z powyższym przewiduje się, że:
1) w przypadku gdy:
a) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny z przyczyn od niego niezależnych nie będzie mógł wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją,
b) podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej z przyczyn od niego niezależnych nie będzie mógł zapewnić dostępu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w danym podmiocie leczniczym
- wprowadzony zostanie obowiązek niezwłocznego poinformowania o tym fakcie przez te podmioty właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustali przyczyny braku dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego; w przypadku wystąpienia braku dostępności produktu wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie niezwłocznie informował o tym fakcie głównego inspektora farmaceutycznego, który będzie dokonywał analizy skali, przyczyn i skutków tego zjawiska i przekaże tę analizę ministrowi zdrowia;
2) na podstawie informacji przekazanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz innych informacji dotyczących dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych minister zdrowia będzie wydawał, w formie obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych najbardziej zagrożonych brakiem dostępności;
3) podmiot prowadzący obrót hurtowy, chcąc dokonać sprzedaży leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie, o którym mowa w pkt 2, innemu podmiotowi działającemu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany będzie do poinformowania głównego inspektora farmaceutycznego o takim zamiarze;
4) główny inspektor farmaceutyczny na podstawie:
a) informacji, o których mowa w pkt 2,
b) istotności danego produktu dla zdrowia publicznego,
c) dostępności odpowiedników
- będzie zgłaszał sprzeciw wobec zamiaru wywozu danego produktu za granicę. W tym celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłaszania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zamiaru wywozu leku/leków za granicę. Główny inspektor farmaceutyczny, jeżeli zajdą przesłanki określone powyżej, będzie obowiązany zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia. W przypadku niezgłoszenia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu wnioskodawca będzie mógł go dokonać.
Sprzeciw wobec wywozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych będzie dokonywany decyzją administracyjną wydawaną przez głównego inspektora farmaceutycznego. Decyzji tej będzie nadawany rygor natychmiastowej wykonalności. W przypadku dokonania wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi głównego inspektora farmaceutycznego oraz odmówienia wykonania obowiązku sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nałożone zostaną sankcje o charakterze kar administracyjnych, uwzględniające okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie projektowanych przepisów ustawy.
Projektowane zmiany mają na celu maksymalizację dostępu pacjentów do asortymentu refundowanego ze środków publicznych, są przy tym konieczne i proporcjonalne w swoim wymiarze. Opisane ograniczenia w obrocie będą stosowane w wyjątkowych sytuacjach, aby ograniczać ryzyko wystąpienia zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.
Odnosząc się na koniec do kwestii wskazywanego przez pana posła Gowina wyrównywania cen przez koncerny farmaceutyczne (a przez to wzrostu dopłat pacjentów), jako pokłosie różnic w cenach w poszczególnych państwach członkowskich, a z drugiej strony przejaw strategii marketingowych podmiotów odpowiedzialnych, wydaje się, że ten aspekt polityki lekowej został zbytnio uproszczony.
Pragnę poinformować, że ustawa refundacyjna określa zasady kwalifikacji produktów leczniczych refundowanych do poszczególnych poziomów odpłatności dla pacjenta, oparte m.in. na kryterium wysokości kosztów terapii w stosunku do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę. W efekcie ustanowionych zasad przeciętna dopłata pacjentów do leków refundowanych oscyluje aktualnie w granicach 30% jego ceny detalicznej, co jest oczekiwanym wskaźnikiem i standardem nie tylko w Polsce. Ponadto w celu maksymalizacji dostępności leków o najniższej dopłacie pacjenta, przy wyznaczaniu podstawy limitu, uwzględnia się udział leków w rynku.
Licząc, że powyższe wyjaśnienia okażą się satysfakcjonujące dla pana posła, łączę wyrazy szacunku.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 28 lipca 2014 r.