Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pań posłanek: Bożeny Sławiak, Bożeny Szydłowskiej, Renaty Butryn, Barbary Czaplickiej, Małgorzaty Janyskiej, Krystyny Kłosin, Zofii Ławrynowicz, Janiny Okrągły, Krystyny Sibińskiej, Ireny Tomaszak-Zesiuk przesłanej pismem, znak: SPS-023-26384/14, w sprawie rozszerzenia populacji pacjentek objętych leczeniem trastuzumabem o pacjentki, u których w badaniu histopatologicznym stwierdzono przerzuty do więcej niż 9 węzłów chłonnych pachowych, uprzejmie informuję.

   Zgodnie z zapisami art. 24 ust. 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, tj. wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

   W związku z powyższym minister zdrowia wszystkie wnioski dotyczące sytuacji, kiedy zmieniane są jakiekolwiek aspekty wpływające na kryteria kwalifikacji, kryteria wyłączenia, czas trwania terapii i w związku z tym wielkość populacji objętej programem lub wydatki płatnika publicznego rozumiane są jako dodatkowe wskazanie (dodatkowe w odniesieniu do pierwotnego kształtu programu lekowego), rozpatruje wyłącznie w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu. Powyższa zasada została przyjęta w odniesieniu do wszystkich podmiotów działających w obrębie rynku leków refundowanych oraz wszystkich wniosków dotyczących opisywanego powyżej zakresu zmian.

   Pragnę poinformować, iż wniosek taki został złożony przez wnioskodawcę dnia 11 października 2013 r. dla podskórnej postaci farmaceutycznej trastuzumabu. Zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie refundacyjnej treść programu lekowego została uzgodniona z ministrem zdrowia i przesłana do prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa agencji. W rekomendacji nr 125/2014 z dnia 19 maja 2014 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych rekomenduje objęcie refundacją substancji czynnej trastuzumab w ramach programu lekowego leczenie raka piersi ICD-10: C50. Następnym etapem rozpatrywania wniosku jest przeprowadzenie negocjacji przez Komisję Ekonomiczną.

   Podjęcie ostatecznej decyzji przez ministra zdrowia będzie możliwe dopiero po zapoznaniu się z całością materiału w przedmiotowej sprawie, w tym z pełną analizą kliniczną, ekonomiczną oraz wpływu na budżet płatnika. Biorąc pod uwagę zgodnie z zapisami art. 12 ustawy o refundacji wszystkie trzynaście kryteriów, minister zdrowia zajmie stanowisko, wydając pozytywną lub negatywną decyzję administracyjną w przedmiotowej sprawie.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Igor Radziewicz-Winnicki

   Warszawa, dnia 17 czerwca 2014 r.