Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pani Alicji Dąbrowskiej, poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 5 marca 2013 r. (SPS-023-14926/13) w sprawie finansowania przez NFZ programu lekowego dla chorych na wirusowe zapalenie wątroby uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z dnia 22 lutego 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. do programu lekowego ˝Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B˝ kwalifikowani są świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat chorzy na przewlekle wirusowe zapalenie wątroby typu B, charakteryzujący się obecnością HBV DNA w surowicy oraz antygenu HBs przez czas dłuższy niż 6 miesięcy oraz spełniający dwa spośród trzech poniższych kryteriów:
1) poziom wiremii HBV DNA powyżej 2000 IU/mL dla osób HBe (?) i powyżej 20 000 IU/mL dla osób HBe (+);
2) aktywność AIAT przekraczająca górną granicę normy w co najmniej trzech oznaczeniach wykonanych w okresie nie krótszym niż 3 miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy;
3) zmiany histologiczne w wątrobie potwierdzające rozpoznanie przewlekłego zapalenia wątroby.
Dodatkowo do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy z marskością wątroby oraz z wykrywalnym HBV DNA niezależnie od poziomu transaminaz oraz świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep narządowy niezależnie od poziomu wiremii HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności AIAT.
U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany alfa-2b. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B dotychczas nieleczonych są interferony stosowane w monoterapii, o ile nie ma przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym interferonem ze względu na wyniki leczenia jest interferon pegylowany alfa-2a, a pozostałe interferony bierze się pod uwagę tylko w szczególnych sytuacjach, podanych w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych. W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych. U pacjentów HBeAg (?) leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii. W ramach programu stosuje się następujące analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:
1) adefowir, entekawir lub tenofowir - u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg (?);
2) lamiwudynę - u pacjentów HBeAg (?).
Po pierwszych 12 tygodniach leczenia analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji leczenia określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie początkowych wartości wiremii HBV DNA co najmniej o 1 log10. W uzasadnionych przypadkach leczenie określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym może być kontynuowane do 24. tygodnia, do ponownej oceny skuteczności. W innych przypadkach należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA. W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie należy kontynuować do osiągnięcia punktu końcowego leczenia. W innym wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia. U świadczeniobiorców HBeAg (?) uprzednio nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną, u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA w 24. tygodniu powyżej 1 log10, można kontynuować podawanie leku do osiągnięcia niewykrywalnego HBV DNA w 48. tygodniu. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, w przypadkach uzasadnionych należy rozważyć leczenie równocześnie dwoma analogami nukleozydowymi albo interferonem. Wniosek na taki sposób leczenia powinien być pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych.
Pragnę poinformować, iż produkt leczniczy lamiwudyna uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską na podstawie odpowiednio zaprojektowanych i przeprowadzonych badań klinicznych. Wyniki badań klinicznych zostały zamieszczone w charakterystyce produktu leczniczego zatwierdzonej przez Komisję Europejską (CHPL w załączeniu)*).
Dodatkowo uprzejmie informuję, że w obecnie obowiązującym stanie prawnym jakiekolwiek zmiany w ww. programie lekowym muszą zostać poprzedzone procedurą złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, a także podmiot działający na rynku spożywczym w myśl art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2004 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.).
Złożenie wniosku w powyższym zakresie pozwoli na przystąpienie do prac nad wnioskiem powołanej przez ministra zdrowia Komisji Ekonomicznej. W oparciu o kryteria zawarte w art. 19 ust. 2 ustawy komisja będzie prowadzić negocjacje z podmiotem odpowiedzialnym, w wyniku których zostanie podjęta decyzja w trybie określonym ww. ustawą.
Z poważaniem
*) Załącznik - w aktach Sekretariatu Posiedzeń Sejmu.
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 28 marca 2013 r.