Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pana Andrzeja Romanka, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 31 stycznia 2013 r. (SPS-023-13757/13), w sprawie bulwersującej zmiany na liście leków refundowanych, która dyskryminuje większość polskich diabetyków, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Polityka lekowa stanowi całokształt działań organizacyjno-prawnych, na podstawie których minister zdrowia realizuje zadania dotyczące zagwarantowania obywatelom dostępu do skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. Ministerstwo Zdrowia prowadzi transparentną i racjonalną politykę lekową w oparciu o możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia oraz rekomendacje Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych. Dla zapewnienia efektywności prowadzonych działań w zakresie finansowania ze środków publicznych technologii medycznych, na mocy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) została powołana Komisja Ekonomiczna, której zadaniem jest prowadzenie negocjacji cenowych oraz monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację. Decyzje o refundacji podejmowane są w oparciu o efekt końcowy negocjacji, a ocena skuteczności technologii medycznych dokonywana jest w oparciu o zasady medycyny opartej na dowodach (Evidence Based Medicine).

   Cukrzyca jako powszechna choroba przewlekła stanowi szczególny przedmiot troski resortu zdrowia. Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje zarówno preparaty insuliny, jak i preparaty doustne przeciwcukrzycowe. W 2011 r. zrefundowano ok. 4,4 mln opakowań produktów insuliny na łączną kwotę ok. 420 mln zł. Od stycznia do października 2012 r. sfinansowano ze środków publicznych blisko 2,5 mln opakowań produktów insuliny na łączną kwotę ok. 240 mln zł.

   Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2013 r. produkt leczniczy o nazwie handlowej Lantus (insulinum glargine), roztwór do wstrzykiwań 100 j/ml (5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3ml) podlega refundacji z odpłatnością ryczałtową wyłącznie we wskazaniu: ˝Cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia˝.

   Procedura zamieszczenia określonego produktu leczniczego w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych jest określona w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (...), zwanej dalej ustawą refundacyjną. Zgodnie z art. 12 przedmiotowej ustawy minister zdrowia wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, uwzględniając następujące kryteria:

   1) stanowisko Komisji Ekonomicznej,

   2) rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,

   3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

   4) skuteczność kliniczną i praktyczną,

   5) bezpieczeństwo stosowania,

   6) relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

   7) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym,

   8) konkurencyjność cenową,

   9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

   10) istnienie alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania,

   11) wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

   12) priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 3la ust. 2 ustawy o świadczeniach,

   13) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

   Tym samym jednym z kryteriów uwzględnianych przy kwalifikacji świadczenia jako gwarantowanego jest oszacowanie możliwości finansowych płatnika publicznego w zakresie finansowania tegoż świadczenia. Mając na uwadze powyższe, jak również uwzględniając szereg innych możliwych do zastosowania w schorzeniu, jakim jest cukrzyca, produktów leczniczych finansowanych ze środków publicznych, dzięki którym pacjent ma zapewniony dostęp do odpowiedniego leczenia w ramach świadczeń gwarantowanych, nie ma obecnie możliwości refundowania insulin długodziałających dla całej populacji pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą.

   Odnosząc się do Pańskich uwag dotyczących wzrostu ceny oraz sposobu finansowania produktu Lantus, proszę przyjąć informację, że cena produktu, który ma być ujęty w wykazie refundacyjnym, wnioskowana jest przez podmiot odpowiedzialny (lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dystrybutora, podmiot uprawniony do importu równoległego). Następnie działająca przy ministrze zdrowia Komisja Ekonomiczna prowadzi z podmiotem odpowiedzialnym negocjacje celem ustalenia możliwie najniższej ceny danego leku. W omawianym przypadku wnioskodawca nie zgodził się na obniżenie ceny detalicznej produktu Lantus poniżej kwoty 247,03 PLN.

   Należy wyjaśnić, że ww. cena detaliczna produktu leczniczego Lantus ma charakter sztywnej ceny urzędowej. Zgodnie z ust. 3 art. 49 ustawy o refundacji zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w tym upustów, rabatów itp. Do czasu wydania przez ministra zdrowia decyzji o refundacji przedmiotowego leku cena produktu leczniczego Lantus była, poprzez upusty, dowolnie kreowana przez podmiot odpowiedzialny.

   Jednocześnie pragnę zaznaczyć, iż farmakoterapię chorych (na typ cukrzycy objęty refundacją) ww. insuliną długodziałającą współfinansuje Narodowy Fundusz Zdrowia, co obrazuje poniższe zestawienie:

   Pragnę podkreślić, iż zgodnie z przepisami ustawy o refundacji obniżenie ceny leku Lantus byłoby możliwe w przypadku złożenia właściwego wniosku przez podmiot odpowiedzialny o obniżenie ceny urzędowej.

   Uprzejmie informuję jednocześnie, że został złożony wniosek do ministra zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej dla produktu leczniczego Lantus (glargine) we wskazaniu: ˝Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz z HbAlc ?8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanej w tym czasie˝ oraz ˝Leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat˝. W chwili obecnej przedmiotowy wniosek stanowi przedmiot oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych.

   Należy wyjaśnić, że systemy refundacji w innych krajach Unii Europejskiej regulowane są przez właściwe przepisy krajowe, w tym opisujące świadczenia dla chorych na cukrzycę I i II. Z informacji uzyskanych przez podmioty odpowiedzialne wynika, że długodziałające analogi insuliny podlegają w różnym stopniu finansowaniu ze środków publicznych w krajach UE. W każdym państwie prawo do refundacji przedmiotowych leków opisywane jest w inny sposób i dokumentowane przez inne dokumenty.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Igor Radziewicz-Winnicki

   Warszawa, dnia 5 marca 2013 r.