Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! W imieniu Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość mam zaszczyt przedstawić opinię do projektu ustawy o zmianie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, zawartego w druku nr 3764.
Przedstawiony projekt ustawy to przede wszystkim przepisy uzupełniające i zmiany, które są konieczne w celu wdrożenia przepisów unijnych, lub dostosowujące przepisy krajowe do przepisów unijnych. Zmieniane przepisy dotyczą w szczególności instytucji organu przekazującego, zakresu przekazywanych informacji do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed, wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych.
Wprowadzane przepisy mają na celu dostosowanie prawa polskiego do prawa unijnego. Zmiany mają na celu spowodowanie zgodności naszej ustawy z decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, z rozporządzeniem Komisji Unii Europejskiej nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, z dyrektywą Rady 90/38/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych, określonymi w rozporządzeniu wykonawczym Komisji.
Zdaniem klubu Prawa i Sprawiedliwości zmiany wprowadzane w procedowanym zakresie powinny być już wprowadzone dużo wcześniej, rząd miał na to trzy lata. Mamy kolejny przykład opieszałości rządu przy dostosowywaniu prawa polskiego do wymogów unijnych. Obecna zmiana ustawy jest przeprowadzana w pośpiechu na koniec kadencji. Dodatkowo niektóre wprowadzane zmiany idą w złym kierunku, np. wprowadzenie opłaty za złożenie zgłoszenia produktu medycznego, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, na poziomie 1400 zł. Jest to jedna z najwyższych opłat w Unii Europejskiej, która może być dużym obciążeniem dla rodzimych małych producentów. Z pewnością nie będzie ona żadną przeszkodą dla dużych zagranicznych koncernów farmaceutycznych we wprowadzaniu na rynek nowych artykułów.
Klub Prawa i Sprawiedliwości w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw z druku nr 3764 wstrzyma się od głosu. Dziękuję bardzo. (Oklaski)
Posiedzenie Sejmu RP nr 98 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw