16 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (druki nr 3764 i 3861).

Poseł Janina Okrągły:

    Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko klubu Platforma Obywatelska dotyczące sprawozdania Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

    Może na początek powiem, że bardzo się cieszę, iż poseł Chmielowski nie miał żadnych uwag. Ten projekt ustawy wdraża europejskie dyrektywy medyczne, dostosowuje zapisy prawa polskiego do prawa unijnego i rzeczywiście ubogaca naszą dotychczasową ustawę o wyrobach medycznych.

    Przepisy przedstawianego projektu ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, a także, co jest tu ważne, nad rynkiem sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych.

    I tak projekt określa organ oraz zakres niezbędnych informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, czyli do tzw. Eudamedu. Określa także zasady wymiany informacji dotyczące obrotu wyrobami między prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a organami administracji publicznej, w szczególności organami inspekcji skarbowej i służb celnych. Określa też tryb współpracy naszych organów z właściwymi organami państw trzecich i instytucjami Unii Europejskiej. Dodatkowo wdraża przepisy unijne dotyczące wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, wprowadza przepisy dotyczące wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych.

    W tym miejscu może się zatrzymam. Uprawnienia nadzorcze i kontrolne nad jednostkami notyfikowanymi sprawował będzie minister właściwy do spraw zdrowia we współpracy z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Procedura oceny jednostki wnioskującej o udzielenie autoryzacji ulegnie poszerzeniu i trzeba podkreślić, że będzie jednolita w całej Unii Europejskiej. W procedurze oceny przewiduje się także udział przedstawicieli organów wyznaczających jednostki notyfikowane innych państw członkowskich oraz Komisji Europejskiej.

    Za złożenie wniosku o udzielenie autoryzacji, za jej odnowienie lub rozszerzenie jej zakresu w projekcie proponuje się wprowadzenie opłat. Stanowić one będą dochód budżetu państwa. Natomiast proponuje się rezygnację z opłat z tytułu powiadomienia o wyrobach medycznych. Rząd uzasadnia to tym, że powinno to mieć pozytywny wpływ na jakość przekazywanych informacji, gdyż dystrybutorzy i importerzy wprowadzający jako pierwsi wyroby na teren naszego kraju nie będą zainteresowani zaniżaniem liczby różnych wyrobów, którymi prowadzą obrót. Zamiast weryfikacji opłat będą dokładniej sprawdzane oznakowania wyrobów, co przyczyni się do lepszego nadzoru nad wyrobami wprowadzanymi na polski rynek.

    Dodatkowo doprecyzowano, że oddział przedsiębiorcy zagranicznego wykonujący działalność gospodarczą na terytorium Polski będzie miał takie same obowiązki jak importer i dystrybutor mający siedzibę w Polsce, a także będzie miał obowiązek współpracy z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Zasługuje na uwagę uproszczenie i ograniczenie wymogów dotyczących wyrobu wykonywanego na zamówienie i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

    Chciałabym w tym miejscu podkreślić, że projekt znosi obowiązek sporządzania opisu wyrobu i jego zastosowania w języku angielskim, podawania kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych i umieszczania danych pacjenta we wzorze opakowania.

    Podkreślam, że w dyrektywach nie jest wymagane gromadzenie ani przekazywanie danych o takich wyrobach, a wymagania te były i są uciążliwe dla wytwórców wyrobów wykonywanych na zamówienie, w tym techników protetyków, a w niczym nie poprawiają jakości wyrobu.

    Inna ważna rzecz to możliwość zgłaszania ciężkich zdarzeń lub informowanie o zdarzeniach, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, także w języku angielskim oraz drogą elektroniczną.

    Określono procedurę i wymagania dotyczące udostępniania przez firmy zajmujące się komunikacją na odległość, czyli Internetem, danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową. Przepisy te umożliwią wymianę informacji i eliminowanie z obrotu wyrobów, które nie spełniają wymagań jakościowych, a sprzedawane są przez Internet. W ostatnich latach bardzo intensywnie rozwinęła się sprzedaż tą drogą. Dotychczas nad sprzedażą internetową i jakością sprzedawanych tym kanałem wyrobów nie było żadnej kontroli. W wyniku tego często można było spotkać się ze sprzedażą wyrobów niespełniających wymagań jakościowych i mogących stanowić zagrożenie dla potencjalnych użytkowników.

    Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Przedstawiony rządowy projekt ustawy implementuje europejskie dyrektywy medyczne, dostosowuje prawo polskie do prawa unijnego, korzystnie wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów, m.in. dzięki egzekwowaniu przepisów o sprzedaży wysyłkowej wyrobów, wprowadzeniu oceny trendu niepomyślnych zdarzeń (Dzwonek) i incydentów medycznych z wyrobami oraz dookreśleniu przepisów dotyczących badań klinicznych.

    Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska rekomenduje przyjęcie stanowiska Komisji Zdrowia i przyjęcie przedstawionego projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw. Dziękuję bardzo. (Oklaski)