3 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druki nr 2708 i 2952).

Poseł Marek Gos:

    Szanowny Panie Marszałku! Wysoki Sejmie! Panie Ministrze! Mam zaszczyt zaprezentować stanowisko Polskiego Stronnictwa Ludowego dotyczące sprawozdania Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zawartym w druku nr 2708.

    Projekt ustawy ma na celu wdrożenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Termin transpozycji, była już dziś o tym mowa, upłynął na początku stycznia ub.r. Natomiast trzeba przyznać, świadczą o tym dosyć skomplikowane prace, również wiele kontrowersji wokół niektórych kwestii, o których wspominała pani poseł sprawozdawca, że ratyfikowanie tej dyrektywy w warunkach polskich wcale nie było sprawą łatwą, aczkolwiek nieodzowną.

    By zrealizować zasadniczy cel, w projekcie ustawy przewiduje się wprowadzenie m.in. definicji produktu leczniczego sfałszowanego; rozwiązań mających przeciwdziałać wprowadzaniu do obrotu i pozostawaniu w obrocie leków sfałszowanych, w tym np. nałożenie obowiązku zgłoszenia przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz określenie wymagań dla placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową; rozwiązań wzmacniających nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi pod kątem zapobiegania fałszowaniu leków oraz przenikaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji, dotyczy to wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych, którzy będą podlegać obowiązkowym inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie, czy spełniają wymagania dobrej praktyki wytwarzania oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych. Wprowadzono także nową instytucję pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Zaproponowano utworzenie nowych stanowisk inspektorów do spraw obrotu hurtowego, których zadaniem będzie przeprowadzanie inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Wprowadzono przepisy wzmacniające nadzór nad wytwarzaniem substancji czynnych oraz przepisy karne penalizujące m.in. wytwarzanie sfałszowanych produktów leczniczych i obrót nimi.

    Komisja wniosła o uchwalenie załączonego w druku sprawozdania projektu z wprowadzonymi poprawkami. Poza zmianami o charakterze redakcyjno-legislacyjnym i doprecyzowującym zaproponowano m.in. następujące poprawki: rozszerzenie zakazu zwrotu produktów leczniczych wydawanych z aptek i punktów aptecznych na produkty lecznicze wydawane w ramach sprzedaży wysyłkowej. Zakaz nie obejmowałby jedynie produktów leczniczych zwracanych z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. Kolejna poprawka to wyłączenie w ustawie Prawo farmaceutyczne składów celnych i konsygnacyjnych z katalogu podmiotów zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Wykreślono poprawkę, którą wprowadziła podkomisja, dotyczącą zobowiązania producentów leków do zapewnienia stałych dostaw leków do wszystkich hurtowni. Poprawka ta, jak powiedziałem, została przyjęta podczas posiedzenia podkomisji w dniu 23 października, natomiast Komisja Zdrowia odrzuciła tę poprawkę większością głosów, co w sposób bardzo negatywny odebrała Naczelna Izba Aptekarska. Myślę, że do tej sprawy warto byłoby jeszcze podczas dzisiejszej debaty powrócić. Wprowadzono przepis dotyczący nałożenia sankcji w postaci grzywny, kary pozbawienia wolności do lat 2 lub obu tych kar łącznie na osoby utrudniające organom inspekcji farmaceutycznej przeprowadzanie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej. Wprowadzono przepisy jednoznacznie wskazujące na głównego inspektora farmaceutycznego jako podmiot niezwłocznie kierujący wprowadzony do obrotu produkt leczniczy do badań jakościowych. Zmieniono też termin wejścia w życie ustawy z 14 na 30 dni.

    Powiem dwa słowa na temat najtrudniejszych i mocno kontrowersyjnych zapisów, chodzi o instytucję pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Ja też niestety jestem zdania, że wprowadzenie tej instytucji sprawi, że leki będą droższe, dystrybucja utrudniona, wydłuży się kanał dystrybucji. Wnioskowaliśmy do pana ministra o zmianę pewnych zapisów, ale przedstawiono argumentację, że jeśli chodzi o ten obrót i o pośrednika, to i tak funkcjonuje to na rynku, należy tylko mądrze to uregulować, żeby działano w ramach prawa. (Dzwonek)

    Rzeczywiście wydaje się, że taka regulacja jest niezbędna, natomiast ja i mój klub oczekujemy na propozycje rozwiązania problemów, o których mówił przewodniczący komisji pan Latos, chodzi m.in. o kwestię eksportu leków refundowanych z zagranicy czy odwrócony łańcuch dystrybucji. Będziemy zabiegać o to, aby zapewnić dostęp do wszystkich leków, również refundowanych, wszystkim hurtowniom i aptekom. To jest dzisiaj nieuregulowane i wydaje się, że nowe przepisy w żaden sposób nie chronią naszego rynku wewnętrznego, nie chronią naszych producentów, naszych dystrybutorów, a szczególnie rodzimych aptekarzy. To jest dzisiaj podstawową sprawą, żeby w dokumencie, który, mam nadzieję, niebawem trafi pod obrady, te kwestie zostały uregulowane. Pan minister jest zdania, żeby w tym dokumencie tych spraw nie regulować, nie załatwiać, z przyczyn może i obiektywnych, ale jeżeli chodzi o rynek leków Polsce, to uważam, że te kwestie powinny być pilnie uregulowane, o co również apeluję. Bardzo dziękuję za uwagę. (Oklaski)

    (Poseł Piotr Chmielowski: Brawo!)