3 punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druki nr 2708 i 2952).

Poseł Sprawozdawca Janina Okrągły:

    Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia w sprawie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, druki nr 2708 i 2952.

    Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. Marszałek nadał projektowi nr 2708 i 29 sierpnia skierował do Komisji Zdrowia. 10 września br. Komisja Zdrowia po przedstawieniu projektu przez ministra zdrowia i dyskusji powołała nadzwyczajną podkomisję do rozpatrzenia tego projektu. Podkomisja rozpatrywała przedłożenie na posiedzeniach w dniach 11, 12, 23 i 25 września oraz 7, 20 i 23 października 2014 r. 23 października skierowała sprawozdanie w formie jednolitego tekstu do Komisji Zdrowia, która rozpatrywała sprawozdanie podkomisji na posiedzeniach w dniach 6 i 27 listopada 2014 r. i wniosła do tekstu jeszcze 10 poprawek.

    Projekt ustawy poddany był szerokim konsultacjom społecznym, również na posiedzeniach Komisji Zdrowia i powołanej przez nią podkomisji. Obecni na nich byli i brali w nich aktywny udział przedstawiciele różnych organizacji zrzeszających producentów produktów leczniczych, pośredników, prowadzących hurtownie i apteki. Obecni też byli przedstawiciele samorządu zawodowego aptekarzy i organizacji pacjenckich. Dyskusja podczas procedowania była burzliwa i często bardzo emocjonalna.

    Komisja i podkomisja pięciokrotnie wystąpiły do Biura Analiz Sejmowych o opinie dotyczące merytorycznej i prawnej oceny projektu ustawy na temat zagadnień związanych z transponowaniem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE, dopuszczalnego zakresu ewentualnych zmian w projekcie ustawy oraz o opinię prawną o aktach delegowanych Komisji Europejskiej i ich znaczeniu dla projektu ustawy. Kwestie budzące najwięcej emocji czy też kontrowersji przedstawię przy omawianiu projektu ustawy.

    Przedłożony przez rząd projekt ustawy wynika z konieczności implementacji do prawa krajowego przepisów dyrektywy 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

    Przedłożenie to uwzględnia też wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Podkreślam i przypominam, że celem dyrektywy 2011/62/UE jest stworzenie spójnego systemu kontroli i nadzoru nad produktami leczniczymi, aby przeciwdziałać ich fałszowaniu.

    W świecie, a także w Europie, w krajach Unii Europejskiej obserwuje się w ciągu ostatnich lat lawinowy wzrost fałszowania leków. Produkty te zawierają zwykle składniki gorszej jakości lub nie zawierają ich wcale, lub zawierają substancje czynne w nieodpowiednich dawkach. Takie stany mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego rozwiązania przyjęte w poszczególnych państwach członkowskich Unii muszą tworzyć zamknięty, spójny system i my musimy do niego dołączyć.

    Jesteśmy już nieco spóźnieni, jeśli chodzi o wprowadzanie przepisów wyżej wymienionych dyrektyw, gdyż zobowiązywały one państwa Unii do wprowadzenia w życie przepisów krajowych wykonujących tę dyrektywę do dnia 2 stycznia 2013 r. Oczywiście z pewnymi wyjątkami. Dotyczy to przepisów związanych z wydaniem aktów delegowanych.

    Wysoka Izbo! Przedłożony projekt wprowadza w ustawie Prawo farmaceutyczne szereg definicji, które zostały przeniesione z wymienionych dyrektyw, oraz definicje mające na celu doprecyzowanie obecnych przepisów ustawy. Nowe definicje ustawowe będą dotyczyć następujących pojęć: dobra praktyka dystrybucyjna substancji czynnych, dobra praktyka wytwarzania, dobra praktyka wytwarzania substancji pomocniczych, dystrybucja substancji czynnej, import równoległy, import produktu leczniczego, import substancji czynnej, inspekcja, kontrola, kraj trzeci, osoba wykwalifikowana, sfałszowany produkt leczniczy, substancja czynna i sfałszowana substancja czynna, substancja pomocnicza, wytwarzanie produktu leczniczego, wytwarzanie substancji czynnej oraz zwolnienie serii.

    Przewiduje się rozszerzenie kontroli i nadzoru nad procesami wytwarzania i dystrybuowania produktów leczniczych przez instytucje właściwe w tym zakresie. Przedstawiony projekt przewiduje nowe zasady rejestracji podmiotów zajmujących się wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza się zwiększoną liczbę kontroli właściwych organów nadzoru oraz zaostrza się wymagania co do systemów kontroli wewnętrznej samych wytwórców i dystrybutorów.

    W projekcie ustawy zaproponowano ujednolicenie przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. Do tej pory przepisy były odrębne. Bardzo istotnym blokiem przepisów są zaproponowane przepisy dotyczące nowych obowiązków wytwórców produktów leczniczych, które mają przeciwdziałać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych zarówno w fazie produkcji, jak i w obrocie rynkowym, aż do dostarczenia do pacjenta.

    Projekt nakłada na wytwórcę zgodnie z dyrektywą, obowiązek kontroli przestrzegania przez producenta substancji czynnej zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, stosowania jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnych wytworzonych i dystrybuowanych zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i dobrą praktyką dystrybucyjną.

    Przedstawiony projekt, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, nakłada na wytwórców obowiązek stosowania zabezpieczeń na opakowaniach dających możliwość weryfikacji autentyczności produktu leczniczego, identyfikacji opakowań jednostkowych i sprawdzenia, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne nie zostało naruszone.

    Propozycje tych zapisów wywołały dyskusję, czy w ogóle na tym etapie powinniśmy to zapisywać. Dlaczego? Bo szczegóły dotyczące zabezpieczeń dokładnie będą określone w aktach delegowanych, a ich stosowanie będzie obowiązkowe po 3 latach od ich opublikowania.

    Prace nad aktami delegowanymi w Komisji Europejskiej mają zakończyć się do końca tego roku. Dotychczas nie podjęto jeszcze decyzji, jaką formę prawną będą one miały: dyrektywy czy rozporządzenia. W aktach delegowanych mają być jednoznacznie określone przepisy dotyczące tworzenia, dostępności baz i zarządzania bazami, w których zawarte będą informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację produktu leczniczego. Mają tam być dokładnie określone system zabezpieczeń i cechy identyfikatora. Ustalone mają być zasady i kryteria wprowadzania leków na tzw. białe i czarne listy, a koszty systemu baz mają pokrywać posiadacze zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, które zawierają zabezpieczenia.

    W Polsce jest trochę inna sytuacja niż w większych krajach Europy, bo produkcja i konsumpcja leków dotyczą przede wszystkich leków generycznych, które są tańsze od leków oryginalnych i od importowanych leków generycznych, a zainteresowanie fałszowaniem takich leków jest mniejsze. Obciążenia finansowe i organizacyjne wytwórców oraz wszystkich uczestników obrotu produktami leczniczymi mogą być natomiast dość wysokie. Główne zadanie w tej kwestii obecnie wykonują przedstawiciele ministra zdrowia i głównego inspektora farmaceutycznego pracujący w Komisji Europejskiej nad aktami delegowanymi, a to zadanie głównie dotyczy zasad tworzenia i opracowania tzw. białej i czarnej listy, aby te listy i przepisy były przyjazne dla polskich przedsiębiorców.

    Inne proponowane zmiany to nowe uregulowania dotyczące pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. Projekt wprowadza do Prawa farmaceutycznego nowy rozdział 5a. Ustawowo uznaje się, że pośrednik jest elementem łańcucha dystrybucji, funkcjonuje na tym samym poziomie dystrybucji produktów leczniczych co hurtownia farmaceutyczna. Określone zostały jego obowiązki, w tym obowiązek rejestracji. Te zapisy, łącznie z propozycją poprawki dotyczącej odrzucenia w całości wprowadzanego rozdziału, również były przedmiotem burzliwej dyskusji, szczególnie w czasie posiedzeń podkomisji. Argumentowano - z czym można, ale tylko w części się zgodzić - że przez wprowadzenie pośrednika mogą zwiększyć się koszty i może wydłużyć się łańcuch dystrybucji. Przepisy dotyczące pośredniczenia wynikają jednakże z przepisów dyrektywy 62. Poza tym ten rodzaj działalności w Polsce praktycznie już funkcjonuje. Uwzględniając jednak uwagi Biura Analiz Sejmowych, Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz przedstawicieli przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi, podkomisja doprecyzowała status pośrednika i relacje między pośrednikiem a podmiotem, na rzecz którego występuje, z czym później Komisja Zdrowia się zgodziła.

    W czasie prac w podkomisji wprowadzono zapis zaaprobowany przez komisję wykreślający z obrotu produktami leczniczymi pojęcia ˝skład konsygnacyjny˝ i ˝skład ceł˝. Uznano takie podmioty za hurtownie prowadzące działalność w zakresie składowania produktów leczniczych. Uznano też, że podlegać będą takim samym wpisom i obowiązkom jak hurtownie. Będą one miały 60 dni od wezwania przez GIF na zmianę zezwolenia dostosowanego do nowych przepisów bez ponoszenia opłaty rejestracyjnej.

    Wprowadzono przepisy dotyczące zwiększenia kontroli i nadzoru nad aptekami i punktami aptecznymi prowadzącymi sprzedaż wysyłkową leków bez recepty. W projekcie zawarto również przepisy określające zadania głównego inspektora farmaceutycznego w zakresie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków. Wprowadzono zapis umożliwiający nabywcy zwrot do apteki sfałszowanego produktu leczniczego.

    Obszerną dyskusję i dużo kontrowersji wywołał wprowadzony przepis - nowy art. 108a ust. 2 - zakładający, że koszty badań jakościowych leków, które nie potwierdzą nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych, będzie musiał ponieść podmiot odpowiedzialny. Komisja nie wniosła jednak w tym zakresie żadnej poprawki. Projekt ustawy zawiera także przepisy przewidujące karanie podmiotów wytwarzających lub dystrybuujących sfałszowane produkty lecznicze lub substancje czynne. Karane też będzie prowadzenie działalności bez uzyskania odpowiednich wpisów do rejestru w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych oraz w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

    Uwzględniono uwagi BAS dotyczące wątpliwości interpretacyjnych, jeżeli chodzi o przepisy mówiące o wydawaniu przez głównego inspektora farmaceutycznego opinii na temat warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego w kraju trzecim. Doprecyzowano przepisy dotyczące wydawania zgód na podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a także kwestii związanej z cofaniem lub zmianą przez GIF wspomnianych zgód.

    W trakcie prac zarówno w podkomisji, jak i komisji toczyły się żywe i emocjonalne dyskusje dotyczące importu równoległego, odwróconego łańcucha dystrybucji i utrudnionego dostępu pacjentów do niektórych leków. Wszyscy uczestniczący w posiedzeniu komisji wyrażali zdanie, że import równoległy musi być uregulowany całościowo. Te problemy nie wchodziły jednak w zakres przywoływanej dyrektywy ani nie były ujęte w przedłożeniu rządowym. Podkreślam to, ponieważ projekt był rozpatrywany i jest rozpatrywany w szczególnym trybie ustawodawczym, chodzi o postępowanie w sprawie projektów wykonujących prawo unijne. Występuje wtedy ograniczenie uprawnień przysługujących posłom w porównaniu z tzw. zwykłym trybem ustawodawczym.

    W czasie posiedzenia podkomisji wprowadzono jednak poprawkę podsuniętą przez Naczelną Radę Aptekarską, która nakłada obowiązek zaopatrywania przez wytwórcę lub importera w stałe dostawy produktów medycznych przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. W przypadku odmowy nałożono na wytwórcę obowiązki uzasadnienia tej decyzji i powiadomienia głównego inspektora farmaceutycznego. Wprowadzenie tej zmiany uzasadniono zapobieganiem koncentracji rynku hurtowego, lepszym dostępem aptek do leków, zmniejszeniem wywozu leków, a co za tym idzie zwiększeniem dostępności leków dla pacjentów. Po dokładnej analizie problemu przeważył pogląd, że taki zapis mógłby spowodować odwrotny efekt, czyli doprowadzić do braku leków w szpitalach czy nasilenia niekontrolowanego wywozu niektórych leków z Polski. Uznano, że nie można regulować pojedynczego elementu dystrybucji.

    Komisja odrzuciła większością głosów wprowadzoną w czasie prac podkomisji zmianę, wzięła też pod uwagę, że został zgłoszony przez posłów PO projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego całościowo regulujący eksport produktów leczniczych.

    Przedstawiana ustawa ma wejść w życie 30 dni po jej ogłoszeniu.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Komisja przyjęła większością głosów przedłożony przez rząd projekt ustawy z wprowadzonymi przez siebie poprawkami. W imieniu Komisji Zdrowia wnoszę o przyjęcie sprawozdania zawartego w druku nr 2952. Dziękuję bardzo. (Oklaski)