Strona którą oglądasz dotyczy poprzedniej kadencji sejmu. Aktualne informacje znajdziesz tutaj

W związku z interpelacją Pana Tadeusza Arkita, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przekazaną przy piśmie z dnia 22 maja 2015 r., nr 32786, w sprawie refundacji nowatorskiego leczenia autyzmu komórkami macierzystymi, uprzejmie informuję, jak poniżej.

Stosowanie w terapii komórek macierzystych jest często, tak jak w omawianym przypadku, eksperymentem medycznym, regulowanym przez przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464). [GR1] Do prowadzenia eksperymentu medycznego zgodnie z przepisami ww. ustawy, wymagana jest pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej o prowadzeniu takiego eksperymentu (art. 29. ust. 1 ww. ustawy).

Prowadzenie terapii eksperymentalnych nie jest objęte finansowaniem Narodowego Funduszu Zdrowia. Podmioty, które prowadzą takie terapie, pozyskują środki finansowe ze środków statutowych bądź od prywatnych sponsorów.

Jeżeli przedmiotowy eksperyment medyczny zostałby wpisany do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako niekomercyjne badanie kliniczne[1], byłoby wówczas możliwe uzyskanie przez sponsora badania środków finansowych w trybie wnioskowym w programach Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, takich jak: INNOMED czy STRATEGMED. Jednakże wiąże się to z koniecznością pokrycia przez sponsora badania kosztów ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza oraz kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z przepisami Rozdziału 2a „Badania kliniczne produktów medycznych” ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

Reasumując, leczenie autyzmu za pomocą komórek macierzystych jest eksperymentem medycznym, który nie jest objęty finansowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia, w związku z czym terapia ta nie może być refundowana przez płatnika publicznego.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

SEKRETARZ STANU

Sławomir Neumann

[1] W przypadku, gdy badany preparat jest produktem leczniczym (np. produktem leczniczym terapii zaawansowanej, jak często ma to miejsce w przypadku namnożonych komórek macierzystych) , prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowi przestępstwo z art. 126a ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

[GR1]To nieprawda. Nie można tego uznać za ogólną zasadę. Zależy to od konkretnej terapii, niekt [GR1]óre, jak ta z użyciem chondrocytów, są już sprawdzone i nie są eksperymentem.