Warszawa, 07-05-2015

W odpowiedzi na interpelację nr 32065 z dnia 08.04.2015 r. Pań Posłanek Janiny Okrągły oraz Barbary Czaplickiej w sprawie zmian odpłatności materiałów opatrunkowych refundowanych dla chorych na epidermolysis bullosa (pęcherzowe oddzielanie się naskórka) zwracam się uprzejmą prośbą o przyjęcie następujących informacji.

Zasady refundacji produktów leczniczych określone zostały w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 345 t.j.).

Ustawa ta określa między innymi kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją o refundacji. Należy przy tym podkreślić, że określona w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wysokość dopłaty świadczeniobiorcy jest ustalana w oparciu o wysokość ceny urzędowej oraz wysokość limitu finansowania.

Art. 15 tej ustawy stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. W zakresie wyrobów medycznych do grupy limitowej kwalifikuje się wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

Podstawę limitu stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

W przypadku wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.

Pomimo tego, że nie nastąpiła zmiana cen przedmiotowych opatrunków oraz nie zostały objęte refundacją nowe wyroby w grupach limitowych 220.6 i 220.14, do których należą te opatrunki, zmianie uległa wysokość limitu finansowania. Wynika ona ze zmiany struktury obrotu ilościowego. Zgodnie z wyżej przywołanymi przepisami ustawy o refundacji dokonano wyznaczenia podstawy limitu, który stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia.

Biorąc powyższe pod uwagę uprzejmie informuję, że po wpłynięciu do urzędu zastrzeżeń odnośnie zmian wysokości odpłatności pacjentów za przedmiotowe opatrunki została dokonana w resorcie ponowna weryfikacja wysokości odpłatności, prawidłowość wyznaczenia podstawy limitu w zakresie grup limitowych 220.6 i 220.14, zgodnie ze wskazanymi w ustawie o refundacji przepisami. W wyniku tej analizy uzyskano takie same wyniki jakie zostały opublikowane w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. 2015.9). W związku z powyższym na gruncie obowiązujących regulacji prawnych oraz aktualnie ustalonej przynależności poszczególnych produktów do grup limitowych nie jest możliwe dokonanie zmian w zakresie limitów finansowania czego bezpośrednim skutkiem są zmiany wysokość dopłat świadczeniobiorców. Uwzględniając przedstawione Ministrowi Zdrowia uwagi odnośnie niekorzystnego dla pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka wzrostu opłat za niezbędne tym chorym opatrunki, w resorcie zostały podjęte kroki zmierzające w kierunku ustalenia merytorycznego stanu faktycznego. W przypadku uznania za niezbędne dokonanie zmian skutkujących obniżeniem opłat pacjentów za przedmiotowe opatrunki Minister Zdrowia dokona analizy w zakresie możliwości ich późniejszego przeprowadzenia w ramach obowiązujących przepisów prawa.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

SEKRETARZ STANU

Sławomir Neumann