Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pani Janiny Okrągły oraz pani Barbary Czaplickiej, posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przekazaną ministrowi zdrowia przy piśmie znak: SPS-023-29423/14 z dnia 25 listopada 2014 r., w sprawie refundacji leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej proszę o przyjęcie następujących wyjaśnień.
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską w tzw. procedurze scentralizowanej oznacza, iż dany produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, tym samym na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Produkty te nie są wprowadzane do obrotu na terenie Polski przez podmioty odpowiedzialne, a tym samym nie są dostępne w obrocie na polskim rynku.
Zapewnienie dostępności następuje w trybie wydawanej przez ministra zdrowia zgody na sprowadzenie leku z zagranicy w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). W obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), dalej zwanej ˝ustawą o refundacji˝, stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zgodnie z ust. 1 art. 39 ustawy o refundacji leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 przedmiotowej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ze względu na fakt, iż omawiane leki posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, nie jest możliwe w ich przypadku zastosowanie art. 39 ustawy o refundacji, ponieważ nie jest spełniony podstawowy warunek określony w tym przepisie.
Z danych, którymi dysponuje minister zdrowia w zakresie importu docelowego leków posiadających pozwolenia wydane przez Komisję Europejską, wynika, iż w 2014 r. wpłynęło do ministra zdrowia 415 zapotrzebowań wraz z wnioskami o wydanie zgody na refundację dla indywidualnych pacjentów. W głównej mierze zapotrzebowania te dotyczyły leków stosowanych we wskazaniach: zespół Dravet, tyrozynemia typu 1, zespół Lennoxa Gastauta czy fenyloketonurii.
Obecnie jedynym sposobem rozwiązania problemu finansowania dla pacjentów zakupu leków, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zostało przez Komisję Europejską, jest złożenie przez podmioty odpowiedzialne wniosków o objęcie poszczególnych leków refundacją. Objęcie refundacją omawianych leków umożliwiłoby terapię wszystkim pacjentom na tych samych, równych zasadach i nie ograniczałoby się do wydawania indywidualnych zgód w ramach tzw. importu docelowego.
W odniesieniu do kosztów trudno w obecnej chwili oszacować skutki finansowe dla budżetu państwa z tytułu objęcia refundacją leków posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane w tzw. procedurze scentralizowanej z uwagi na fakt, iż dopiero sama procedura refundacyjna umożliwia przeprowadzenie negocjacji w odniesieniu do zasad i warunków ewentualnego objęcia refundacją produktu leczniczego pomiędzy firmą farmaceutyczną a Komisją Ekonomiczną działającą przy Ministrze Zdrowia oraz przeprowadzenie dokładnych analiz zasadności objęcia refundacją leku dokonywaną przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, co prowadzi do racjonalizacji wydatkowania środków publicznych.
W konkluzji pragnę wyrazić nadzieję, iż w wyniku nieodłącznej współpracy resortu zdrowia oraz poszczególnych podmiotów odpowiedzialnych wkrótce wpłynie do ministra zdrowia coraz więcej wniosków dotyczących wprowadzenia na listę leków refundowanych produktów leczniczych zarejestrowanych w Unii Europejskiej, ale niedostępnych obecnie w obrocie na polskim rynku.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 22 grudnia 2014 r.