10 punkt porządku dziennego:

Pytania w sprawach bieżących.

Poseł Elżbieta Rafalska:

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! Czy w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej zamierza pani premier skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej skargę na decyzję C(2015)51 Komisji Europejskiej w sprawie zmiany wydanego decyzją K(2009)4049 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, tzw. pigułki dzień po, octanu uliprystalu, dotrzymując dwumiesięcznego terminu na jej wniesienie, liczonego od daty publikacji przedmiotowego aktu prawnego?

    Komisja Europejska wydaje decyzje w granicach kompetencji i upoważnień przewidzianych Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. W myśl tego traktatu kompetencje dzielone między Unię a państwa członkowskie stosuje się m.in. do wspólnych problemów bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do aspektów określonych w traktacie oraz Unia Europejska ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordynowanie lub uzupełnianie działań państw członkowskich, m.in. w dziedzinie ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego.

    Traktat określa owe aspekty następująco: przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania oraz zapobiegania im (Dzwonek), jak również informowanie i edukację zdrowotną, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie.

    Tymczasem farmaceutyk, o którym mowa w decyzji C(2015)51, zawierający substancję o nazwie octan uliprystalu jest środkiem antykoncepcyjnym. Tym samym z założenia nie jest on przyjmowany w celach leczniczych, lecz w celu zapobieżenia zapłodnieniu. Przedmiot regulacji objęty decyzją ewidentnie zatem wykracza poza kompetencje...

    Wicemarszałek Jerzy Wenderlich:

    To już jest bardzo duże przekroczenie czasu.

    Poseł Elżbieta Rafalska:

    Ostatnie zdanie.

    Uzasadnia to postulat zawarty w pytaniu, czyli postulat skierowania skargi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, którą trzeba wnieść w ciągu 2 miesięcy, czyli do 7 marca. Dziękuję.

10 punkt porządku dziennego:

Pytania w sprawach bieżących.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki:

    Dziękuję.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Pani Poseł! Rzeczywiście przepisy Unii Europejskiej z wielkim pietyzmem odnoszą się do ochrony zdrowia publicznego i rzeczywiście właściwy jest obszar regulacyjny, który wskazała pani poseł. Warto jednak zauważyć, że w tym konkretnym przypadku nie mają one zastosowania, albowiem obrót produktami leczniczymi, czyli lekami, mówiąc najogólniej, jest regulowany w Unii Europejskiej przez dwa dość istotne akty prawne. Pierwszy z nich to dyrektywa 2001/83, tzw. dyrektywa matka, ustanawiająca całość przepisów dotyczących produkcji, rejestracji, dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Drugi akt prawny to rozporządzenie nr 726 z roku 2004, które m.in. ustanawia Europejską Agencję Leków, a także wprowadza procedurę centralnego dopuszczenia leku do obrotu.

    Warto zauważyć, że produkty lecznicze, czyli leki, mówiąc językiem kolokwialnym, są dopuszczone w Unii Europejskiej na podstawie czterech mechanizmów legislacyjnych prowadzących do certyfikacji, która daje producentowi prawo rozprowadzania, dystrybuowania leku na terenie Unii Europejskiej. Trzy z nich, czyli procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana, to są procedury, w których bierze udział kompetentny organ państwowy w Polsce, to jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Czwarty mechanizm ustanowiony jest odrębnym aktem prawnym poza dyrektywą, czyli tym rozporządzeniem nr 726. Jest to tzw. procedura centralna, gdzie decyzję podejmuje Komisja Europejska na podstawie administracyjnej procedury analitycznej, którą zajmuje się Europejska Agencja Leków. W praktyce w tej czwartej procedurze kompetentne organy państw członkowskich w ogóle nie biorą udziału, jest ona w całości przeniesiona na poziom unijny. Efektem jest to, że decyzje podejmowane przez Komisję Europejską w tym zakresie mają wymiar obejmujący wszystkie kraje członkowskie. Większość nowoczesnych leków rejestrowanych, szczególnie na raka, na które czekają nasi pacjenci, to są leki, które są rejestrowane właśnie w ramach tej procedury centralnej. Dzięki temu ten jeden proces rejestracyjny jest automatycznie ważny na terenie wszystkich krajów.

    Odpowiadając wprost na pytanie pani poseł, czy rząd polski podejmie działania w kierunku zaskarżenia tej decyzji, chciałbym powiedzieć, że nie podejmie. O zaskarżeniu decyzji administracyjnej jest mowa w art. 263 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Istnieją cztery przesłanki powodujące, że taką decyzję można uchylić. Pierwsza to jest niezgodność z traktatami albo innymi aktami prawnymi, druga to jest wadliwe postępowanie administracyjne, a trzecia to jest stanowcze nadużycie. Tego typu okoliczności nie zachodzą. Nie mamy tutaj do czynienia z żadną przesłanką wadliwości decyzji administracyjnej ani z niezgodnością z traktatem, ani z naruszeniem innych istotnych aktów prawnych, ani z nadużyciem kompetencji - przepraszam, nie powiedziałem o tej czwartej przesłance - które realnie pozwalałyby Polsce zaskarżyć tę decyzję. Mało tego, to jest decyzja, która została podjęta w roku 2009. Ten lek na podstawie dopuszczenia z roku 2009 był dostępny na terenie całej Unii Europejskiej, natomiast na początku tego roku, wskutek przedłożenia przez wnioskodawcę, czyli firmę farmaceutyczną, dodatkowych badań klinicznych udowadniających, że lek może być stosowany bezpiecznie, zmieniono decyzję dopuszczającą do obrotu. Ten lek był w obrocie, a jedynie zmieniono decyzję, czego efektem jest to, że lek zmienił swoją kategorię dostępności, która jest określana wraz z dopuszczeniem do obrotu. Lek przestał być lekiem wydawanym z przepisu lekarza, a stał się lekiem dostępnym bez przepisu lekarza. Dziękuję uprzejmie.

10 punkt porządku dziennego:

Pytania w sprawach bieżących.

Poseł Tadeusz Dziuba:

    Panie Ministrze! Jak zwykle z właściwą sobie sprawnością zarzucił nas pan tutaj ogromną liczbą różnego rodzaju przywołań. Problem polega na tym, że my odwoływaliśmy się do postanowień tzw. traktatu lizbońskiego, a więc naczelnego aktu, którym muszą się kierować różne organy Unii Europejskiej, również Komisja Europejska. W naszej ocenie decyzja, o której mówimy, jest właśnie przekroczeniem uprawnień wynikających z tego traktatu.

    Wszystkie akty generalne Unii Europejskiej mają, jak wiadomo, charakter ogólny i raczej praktyka decyduje o tym, czy ich interpretacja, zrozumienie jest takie, czy inne. Organy Unii Europejskiej mają tendencje do rozszerzania swojego władztwa i tu mamy do czynienia z taką sytuacją, a zatem jest bardzo pożyteczne, by kraje członkowskie Unii Europejskiej reagowały na sytuacje rozszerzania (Dzwonek) tych uprawnień. Zatem wniosek, by rząd polski taką decyzję podjął, tym bardziej że farmaceutyk, o którym tutaj mowa, nie jest wbrew nazwie środkiem leczniczym, lecz środkiem antykoncepcyjnym. Przytoczę tylko jedno zdanie ze wskazań, które zresztą stanowią załącznik do decyzji przywoływanej w naszym wystąpieniu. Cytuję: Wskazanie do stosowania; antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 120 godzin. Dziękuję.

10 punkt porządku dziennego:

Pytania w sprawach bieżących.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki:

    Dziękuję bardzo.

    Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Pośle! Tak, mówimy ciągle o Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zdecydowanie rozporządzenie nr 726 jest zgodne z traktatem i reguluje procedurę dopuszczania produktów leczniczych na terenie całej Unii Europejskiej. Dyskusja, którą podjął pan poseł, czy produkt leczniczy jest lekiem, czy nie jest lekiem, jest dyskusją natury głęboko filozoficznej i politycznej, nie zaś administracyjno-merytorycznej.

    Produkt leczniczy jest zdefiniowany w przepisach prawa Unii Europejskiej, także w polskiej ustawie Prawo farmaceutyczne. Jego definicja nie mieści się w zakresie filozofii leczenia przyczynowo-skutkowego określonej jednostki nozologicznej, o czym powiedział pan poseł, a wiąże się z bezpieczeństwem stosowania i raczej procedurą, która weryfikuje jego skuteczność terapeutyczną, przede wszystkim bezpieczeństwo, zakresy produkcji i wiele innych procedur. To jest dyskusja, która doprowadziłaby nas do konstatacji, że hormony tarczycy nie są lekami, gdyż nie leczą przyczynowo, leczą objawowo chorobę. Bez cienia wątpliwości jeszcze raz powtórzę, że nie zachodzą przesłanki zgodne z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, aby zaskarżyć tę decyzję, ponieważ ani nie doszło do zjawiska braku kompetencji, ani nie naruszono istotnych wymogów proceduralnych, ani nie naruszono traktatu czy innych traktatów, ani jakiejkolwiek innej reguły prawnej związanej ze stosowaniem prawa unijnego, ani też nie doszło do nadużycia władzy, ponieważ zakres dopuszczenia do obrotu i nadzoru nad dopuszczaniem do obrotu i bezpieczeństwem produktów jest wpisany w kompetencje Komisji Europejskiej i jest zgodny z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

    Przychodzi mi po raz kolejny odpowiadać Wysokiej Izbie na temat dostępności określonych leków w Polsce. Zapewniam, że znakomita większość pytań kierowanych przez Wysoką Izbę dotyczyła najczęściej leków dopuszczanych w procedurze centralnej na podstawie rozporządzenia nr 726 i wówczas nie było dyskusji, czy ono jest legalne czy nie. Dziękuję bardzo.