Strona którą oglądasz dotyczy poprzedniej kadencji sejmu. Aktualne informacje znajdziesz tutaj

15 punkt porządku dziennego:


Pytania w sprawach bieżących.


Poseł Ewa Drozd:

    Dziękuję.

    Panie Ministrze! Neuroblastoma to bardzo ciężki i najmniej poznany nowotwór wieku dziecięcego. Już sama nazwa brzmi obco i do bólu medycznie. Najczęściej atakuje dzieci w wieku do drugiego roku życia, a przyczyna jego powstania jest nieznana i często bardzo trudna do zdiagnozowania, bo objawy są podobne do objawów zwyczajnych chorób dziecięcych. Leczenie natomiast uzależnione jest nie od stopnia zaawansowania, ale od określenia stopnia ryzyka. Szanse na przeżycie szacuje się na 30-40% i im dziecko jest starsze, tym bardziej szanse na przeżycie maleją. Terapia przeciwciałami anty GD2 zwiększa te szanse o 20%. Niestety, w Polsce ta terapia jest niedostępna, a za granicą jest bardzo kosztowna i nie jest refundowana przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Koszt takiej terapii kształtuje się w wysokości od 150 tys. euro do 230 tys. euro.

    Rodzice dzieci chorych na neuroblastomę, walcząc o życie swoich dzieci, zmuszeni są do organizowania różnych akcji, aby zebrać taką kwotę, co nie jest łatwe. Często jest też za późno, aby pomóc małemu pacjentowi. Sama wiem, że zebranie takiej kwoty jest bardzo trudne, bo byłam jedną z wielu osób, które pomagały w zbiórce zrozpaczonym rodzicom małego Oliwiera Przybka, który wygrał z chorobą dzięki determinacji rodziców i ogromnemu sercu wielu darczyńców. Zebrali oni 80 tys. euro i dziś, po terapii w Niemczech, Oliwier jest radosnym i zdrowym chłopcem. Niestety, nie wszystkie dzieci w Polsce chorujące na neuroblastomę mają taką szansę, ponieważ tu czeka je tylko operacja. Inaczej jest w prawie wszystkich krajach europejskich, w Rosji czy w Stanach Zjednoczonych, gdzie możliwe jest leczenie tego nowotworu przeciwciałami. (Dzwonek) Dlatego w pełni rozumiemy żądania rodziców i wielu lekarzy, którzy od dawna domagają się wprowadzenia tej immunoterapii w naszym kraju.

    Stąd nasze pytania. Czy widzicie państwo możliwość wprowadzenia terapii przeciwciałami anty GD2 i w jakim czasie jest to możliwe? Dziękuję.


15 punkt porządku dziennego:


Pytania w sprawach bieżących.


Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki:

    Panie Marszałku! Pani Poseł! Wysoka Izbo! W pełni podzielam obawy i empatię pani poseł wobec dzieci chorych na neuroblastomę. Rzeczywiście jest to ciężka choroba nowotworowa występująca u dzieci o dość agresywnym przebiegu. Natomiast pozwolę sobie w wyjaśnieniu zwrócić uwagę na kilka nieścisłości, które pojawiły się w wypowiedzi pani poseł.

    Otóż ograniczenie dostępu do nowoczesnej terapii, farmakoterapii w zakresie neuroblastoma nie polega na braku refundacji tego leku w Polsce, tylko na braku tego leku w ogóle, ponieważ przeciwciała anty GD2 nie są lekiem. To jest eksperymentalna terapia, która nigdzie na świecie - ani w Stanach Zjednoczonych, ani nigdzie w Europie - nie została zarejestrowane jako lek, co oznacza, że nie zakończono jeszcze procedury badań klinicznych, która potwierdziłaby skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii, która wszędzie na świecie zapewniałaby w sposób wystarczający wymogi, standardy rejestracji tej technologii jako produktu leczniczego. W związku z powyższym nigdzie na świecie to nie jest lek, to jest tylko badanie eksperymentalne, badanie kliniczne, które jest dostępne. Nigdzie nie jest refundowane, w żadnym systemie refundacyjnym leków, ponieważ leki mogą być refundowane, natomiast to nie jest fundowane.

    A zatem mówimy nie o refundacji dostępu do technologii, która jest uznaną technologią - bardzo chcielibyśmy taką mieć, ale jeszcze jej nie mamy - tylko mówimy o dostępie do leczenia eksperymentalnego, czyli do próby eksperymentu medycznego z udziałem człowieka, gdzie istnieją na dzień dzisiejszy wstępne dowody naukowe, które przekonują nas do tego, że w rzeczywistości tak podjęta próba leczenia może być korzystna dla pacjentów.

    Prowadzone są w tej chwili w Stanach Zjednoczonych i w Polsce badania naukowe z użyciem tego leku, czyli eksperymenty medyczne, które w przypadku badań z udziałem ludzi nazywamy badaniami klinicznymi. Te badania kliniczne są prowadzone także w Europie, prowadzi się je w wielu krajach w ramach tzw. protokołu SIOPEN. Jest taka międzynarodowa grupa onkologów dziecięcych, którzy kilkanaście lat temu stworzyli to na podstawie aktualnych danych naukowych. To jest International Society of Pediatric Oncology Europe Neuroblastoma. W Polsce ośrodkiem koordynującym, jak okazało się na podstawie ustaleń onkologów dziecięcych, jest ośrodek krakowski, a pani prof. Walentyna Balwierz jest koordynatorem tego badania w Polsce.

    Niestety do dnia dzisiejszego nie została dokonana w Polsce próba zarejestrowania takiego badania klinicznego. Ministerstwo Zdrowia bardzo intensywnie zarówno dopinguje uczelnię krakowską, jak i wspiera panią prof. Walentynę Balwierz w przejściu tej procedury zarejestrowania badania klinicznego, łącznie z tym, że zaprosiliśmy na spotkanie firmę Apeiron, czyli producenta przeciwciał anty GD2. Tym samym zapewniliśmy sobie pewność, że ta firma jest w stanie wyprodukować taką ilość przeciwciał, żeby dzieci w Polsce mogły mieć dostęp do takiego eksperymentu medycznego. Ośrodek krakowski, Collegium Medicum UJ, reprezentowany przez pana prof. Laidlera, prorektora ds. Collegium Medicum, i panią prof. Walentynę Balwierz, proceduje w tej chwili nad wnioskami o zarejestrowanie tego badania klinicznego w Polsce, choć one jeszcze formalnie nie wpłynęły do urzędu rejestracji produktów leczniczych, a taka jest procedura rejestrowania badań klinicznych. Ministerstwo intensywnie wspiera te działania na każdym etapie: od konsultacji, przez wsparcie w zakresie wyjaśnienia pewnych sposobów wypełniania wniosków. Z wielką nadzieją czekamy, że uczelnia krakowska pokona etap formalny i zarejestrowanie tego badania będzie możliwe.

    Nie ma żadnych przeciwwskazań formalnoprawnych do tego, żeby w ramach tzw. eksperymentu terapeutycznego, czyli poza badaniem klinicznym, ale w ramach eksperymentu terapeutycznego, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, takie przeciwciała podać tym dzieciom w Polsce. Jest tu jedynie taki problem, że dysponent tych przeciwciał, producent, czyli firma Apeiron, ustalił bardzo wysoką cenę za takie przeciwciała, tj. 8600 euro za jedną fiolkę, przy czym jest 25 podań, więc są to koszty przerastające możliwości.

    Rzeczywiście procedura, która wykształciła się w Polsce przez te kilkanaście lat w związku z brakiem dostępu, możliwości udziału w badaniu eksperymentalnym, jest taka, że rodzice zbierają środki finansowe i udają się do ośrodków zagranicznych, gdzie dzieci biorą udział w eksperymencie medycznym polegającym na podaniu tych przeciwciał. W opinii ministra zdrowia taka procedura jest niedopuszczalna. Mówiąc inaczej, dokonujemy wszelkich starań, żeby to badanie zostało zarejestrowane w Polsce, bo taka jest wola (Dzwonek) pacjentów, rodziców, środowisk akademickich. Trzy tygodnie temu odbyło się duże spotkanie w Ministerstwie Zdrowia - już kończę, panie marszałku - z udziałem tych rodziców, potem był cykl spotkań z władzami rektorskimi uczelni. Wydaje się, że jesteśmy już na drodze, która doprowadzi do rychłego zarejestrowania tego badania klinicznego. Minister zdrowia sam z siebie nie prowadzi takiego badania, nie ma takiej formalnej możliwości, jest to zadanie uczelni medycznej, którą minister stara się w tym wspierać. Dziękuję uprzejmie.


15 punkt porządku dziennego:


Pytania w sprawach bieżących.


Poseł Ewa Drozd:

    Panie marszałku, ja tylko w trybie sprostowania.

    My się źle zrozumieliśmy, panie ministrze, ja mówię o refundacji ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia, o jaką zwracali się rodzice, którzy stosowali tę terapię na przykład w Niemczech i widzieli, tam, w Niemczech, że dzieci z Niemiec i innych krajów mają granty na tę terapię czy że jest ona w innej formie refundowana. W Polsce, niestety, ta terapia nie była refundowana. Dziękuję.


15 punkt porządku dziennego:


Pytania w sprawach bieżących.


Poseł Agnieszka Hanajczyk:

    Panie Ministrze! Z przykrością stwierdzam, że nie do końca jestem przekonana co do tego, co pan powiedział, dlatego że przygotowałam się do dzisiejszego wystąpienia. Jeżeli chodzi o panią profesor Walentynę Balwierz, to w 2004 r. czytałam artykuł w ˝Pulsie Medycyny˝ o tym, gdzie mówiło się, że dzieci z neuroblastomą, dzieci polskie, są leczone tak jak w innych krajach. To był 2004 r. Minęło 10 lat i pan minister mówi, że ministerstwo to intensywnie wspiera. A ja obserwuję, czytając o tym, bo też znam takich rodziców, mam Ninę Kublik w swoim mieście, że to są jakieś potyczki słowne między profesor Balwierz, panią profesor Danutą Perek. Pan minister mówi, że ministerstwo to wspiera, jednak w innych krajach jest inaczej. Przecież były w 2006 r. przyjęte dyrektywy unijne. Wiemy, na czym to polega, wiemy, że musi być sponsor, my to wszystko rozumiemy, natomiast i my, i rodzice nie oczekujemy już takiej informacji, że wszystko jest na dobrej drodze, bo my nadal wspieramy tych rodziców, pomagając zebrać na to pieniądze. Kiedy jest realna szansa, żeby rzeczywiście pomóc tym dzieciom?

    Jeżeli nawet uznamy, bo też takie słyszałam zdania, opinie, że to jest tylko 20%, to w naszej ocenie to jest aż 20%. W innych krajach coś się zadziało, nawet dużo się zadziało, a u nas, panie ministrze, tego nie ma. Proszę nas przekonać, że rzeczywiście coś w tej sprawie zaczęło się intensywnego dziać. Dziękuję.


15 punkt porządku dziennego:


Pytania w sprawach bieżących.


Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki:

    Dziękuję bardzo.

    Panie Marszałku! Pani Poseł! Wysoka Izbo! Jeszcze raz. Naprawdę Ministerstwo Zdrowia dokłada olbrzymich starań, przepraszam za kolokwializm, do wręcz ręcznego wspierania uczelni w procedowaniu całych wniosków. Nie ma tu żadnych przeszkód prawnych w Polsce i nigdy nie było. Jestem zdumiony, podobnie jak pani poseł, tym, że kilkanaście lat temu onkolodzy kliniczni spotkali się i wybrali jeden ośrodek i przez te kilkanaście lat nigdy do żadnego urzędu w Polsce nie wpłynął żaden wniosek o zarejestrowanie badania klinicznego. Funkcją uczelni jest prowadzenie badań klinicznych. Minister zdrowia niestety nie prowadzi badań klinicznych. Z utęsknieniem czekam na moment, kiedy ten lek będzie lekiem, a nie eksperymentem terapeutycznym. Spodziewam się, że wtedy firma złoży wniosek o refundację technologii i będziemy rozmawiali o refundacji tej technologii, która jest uznaną technologią w leczeniu danej choroby. Na razie jest to leczenie eksperymentalne, które podlega reżimowi badań naukowych, a badań naukowych niestety nie prowadzi minister zdrowia, tylko prowadzą je uczelnie medyczne.

    Proszę wierzyć, naprawdę minister zdrowia wykazuje olbrzymią troskę na każdym etapie monitorowania tego procesu, łącznie z zaangażowaniem środowiska akademickiego, pana rektora Laidlera, pani profesor i szeregiem innych elementów. Nigdy żaden wniosek nie wpłynął do ministra zdrowia, czekamy na taki wniosek. Podobno wpłynie on niebawem, jak zapewnia władza uczelni Collegium Medicum UJ.

    Natomiast nie umiem odpowiedzieć na pytania, które zadała pani poseł, o potyczki słowne pomiędzy naukowcami. Trudno mi inaczej odpowiedzieć.

    Refundacja w polskim systemie jest możliwa tylko wtedy, kiedy coś jest w koszyku świadczeń gwarantowanych, a w koszyku świadczeń gwarantowanych mogą być technologie, które są technologiami uznanymi. W związku z powyższym badań eksperymentalnych nie refundujemy ze środków publicznego systemu leczenia, ale refundujemy czasami udział w tych badaniach z innych środków, na przykład NCBR. Nie ma żadnej przeszkody formalnoprawnej, żeby sięgać po środki finansowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, które służą do prowadzenia badań naukowych, w tym do badań klinicznych. To są działania statutowe uczelni, których mamy w kraju kilkanaście. Uczelnie podejmują swoje działania statutowe, różne uczelnie w różnych obszarach. Tak się zdarzyło w Polsce, że w przypadku badania klinicznego w zakresie neuroblastomy rzeczywiście zabrakło szczęścia, mówiąc kolokwialnie, do tego, żeby to zainicjować. Dokładamy wszelkich starań do tego, żeby ten eksperyment był możliwy do wykonywania w Polsce. Pamiętajmy jednak o tym, że ciągle jest to terapia eksperymentalna i (Dzwonek) nie formułujmy takiego pełnego przekonania co do tego, że ona ma tak olbrzymią skuteczność. Pani poseł mówi, że aż 20%. 20% to są wyniki badań wstępnych drugiej fazy tak naprawdę, a jaka jest rzeczywista wartość tej technologii, będziemy wiedzieli wtedy, kiedy będą badania czwartej fazy.

    Przepraszam za przedłużenie o szesnaście sekund, panie marszałku.



Ewa Drozd i Agnieszka Hanajczyk - pytanie z 8 maja 2014 r.


67 wyświetleń

Zobacz także:




Zobacz także:



Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 08 lipca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 96 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 08 lipca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 96 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 23 czerwca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 97 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 23 czerwca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 97 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 25 czerwca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 97 Sprawozdanie Komisji o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 25 czerwca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 97 Sprawozdanie Komisji o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 07 lipca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 97

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Poseł Agnieszka Hanajczyk - Wystąpienie z dnia 23 lipca 2015 roku.
Posiedzenie Sejmu RP nr 98 Sprawozdanie Komisji o uchwale Senatu w sprawie ustawy o zmianie ustawy...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy

Ewa Drozd, Agnieszka Hanajczyk - pytanie z 8 października 2015 r.
Posiedzenie Sejmu RP nr 102 Pytania w sprawach bieżących Posłanki Ewa Drozd i Agnieszka...

Opubilkował videosejm.pl
Brak komentarzy