Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pana Waldemara Sługockiego, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 15 stycznia 2013 r. (SPS-023-13167/13) w sprawie podjęcia działań mających na celu zmniejszenie restrykcji w zakresie obecnych uregulowań prawnych rynku farmaceutycznego poprzez umożliwienie nabywania leków, które i tak są dostępne bez recepty, jednak w cenach zbliżonych do cen urzędowych na te same specyfiki dystrybuowane na podstawie recept, uprzejmie informuję.
Zgodnie z art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) ustawa określa zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych.
Powyższe przepisy nie regulują cen leków o kategorii dostępności: wydawane bez przepisu lekarza - OTC (ang. Over The Counter).
Punktem wyjścia do rozważań na temat przyznania danemu produktowi leczniczemu określonej kategorii dostępności jest fakt, iż postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego jest - zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne postępowaniem wyłącznie wnioskowym.
We wniosku o dopuszczenie do obrotu, zgodnie z modułem 2.3.1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36, poz. 202), podmiot odpowiedzialny proponuje jedną z kategorii dostępności produktu leczniczego, zgodną z klasyfikacją przyjętą w art. 23a ust. 1 ww. ustawy, do której to zaliczony ma być ów produkt leczniczy. Złożenie rzeczonego wniosku jest jednoznaczne z wszczęciem postępowania o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, czego celem jest opracowanie raportu oceniającego produkt leczniczy objęty tym wnioskiem. Raport stanowi podstawę do ewentualnego wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Weryfikacja wniosku ma wymiar dwuaspektowy, tj. prowadzona jest zarówno od strony formalnej, jak i merytorycznej.
W ramach prowadzonej analizy wniosku ocenie podlega zgodność zaproponowanej we wniosku kategorii dostępności produktu leczniczego z wymaganiami rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292).
W tym kontekście należy wskazać, iż zgodnie z § 1 ust. 1 wyżej przywołanego rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności: wydawane z przepisu lekarza - Rp, w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
Z kolei zgodnie z § 5 omawianego rozporządzenia produkt leczniczy otrzymuje kategorię dostępności: wydawane bez przepisu lekarza - OTC, jeżeli nie spełnia wymagań przewidzianych dla wszystkich pozostałych, wymienionych w tym rozporządzeniu, produktów leczniczych.
Merytoryczna ocena wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonywana jest przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zw. dalej: urzędem rejestracji), którzy ˝opierając się na obiektywnych naukowych kryteriach, oceniają, czy przedstawione we wniosku badania rzeczywiście dowodzą, że dany produkt leczniczy jest skuteczny, bezpieczny i należytej jakości˝1). W procesie oceny wniosku prezes urzędu rejestracji ma prawo zasięgać opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, jak również skierować produkt do badań laboratoryjnych, zgodnie z art. 8 ust. 1a ww. ustawy.
Mając na uwadze, że zgodnie z art. 23 ust. 1 pkt 4 ww. ustawy kategoria dostępności produktu leczniczego jest wprost wskazana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zmiana tej kategorii również wymaga zmiany pozwolenia, w trybie wnioskowym, zgodnie art. 31 tej samej ustawy. ˝Nadanie czy zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego odbywa się na podstawie naukowych dowodów zawartych w dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny. Przesłanką do zmiany kategorii dostępności mogą być także dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu po jego dopuszczeniu do obrotu. Dane takie mogą zarówno stanowić argument dla zmiany kategorii na bardziej dostępną, jak i mogą uzasadniać zwiększenie nadzoru nad stosowaniem danego produktu leczniczego˝2) (a tym samym skutkować zmianą kategorii dostępności np. z: OTC na Rp).
W konkluzji należy podkreślić, że ww. przepisy dotyczące ustanowienia kategorii dostępności oraz kwalifikowania do tych kategorii konkretnych produktów leczniczych stanowią odzwierciedlenie art. 70-72 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Igor Radziewicz-Winnicki
Warszawa, dnia 4 lutego 2013 r.
1) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple: Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Oficyna a Wolters Kluwer Business, Warszawa 2008 r.; str. 107.
2) Tamże, str. 136.